Sedana Medical AB (publ) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation Fast Track (FTD) pour l'évaluation de l'isoflurane via le dispositif Sedaconda ACD-S pour la sédation des patients ventilés mécaniquement dans le cadre des soins intensifs (ICU). Le Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des thérapies qui traitent des conditions graves et répondent à un besoin médical non satisfait. L'objectif est de mettre plus rapidement à la disposition des patients de nouvelles thérapies importantes.

Les programmes cliniques bénéficiant de la désignation Fast Track peuvent bénéficier d'une communication fréquente avec la FDA tout au long du processus de développement et d'examen et peuvent être éligibles à l'approbation accélérée et à l'examen prioritaire si les critères pertinents sont remplis. Un autre avantage possible peut être un Rolling Review, ce qui signifie que des sections complètes de la New Drug Application (NDA) peuvent être soumises à l'examen de la FDA, plutôt que d'attendre que chaque section de la NDA soit terminée. Sedana Medical vise l'enregistrement d'une combinaison du dispositif médical Sedaconda ACD et du produit pharmaceutique isoflurane pour la sédation des patients des soins intensifs ventilés mécaniquement aux États-Unis.

Deux études de phase III identiques, INSPiRE-ICU 1 et 2, sont en cours et ont pour objectif de confirmer l'efficacité et l'innocuité de la sédation par inhalation avec l'isoflurane administré par Sedaconda ACD en soins intensifs. Sedana Medical engagera des discussions avec la FDA sur la manière dont le programme de développement peut bénéficier de la DFT. Pour l'instant, les indications concernant le calendrier restent inchangées : en supposant un recrutement rapide des patients et des essais réussis, Sedana Medical prévoit la soumission de la NDA en 2024 et un lancement au début de 2025.

Les études INSPiRE-ICU (Inhaled Sedation vs Propofol in Respiratory failure) sont deux études identiques de phase III visant à confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'isoflurane inhalé, délivré par le Sedaconda ACD, pour la sédation des patients adultes sous ventilation mécanique en soins intensifs, en comparaison avec la perfusion intraveineuse de propofol. Les études porteront sur un total de 470 patients adultes répartis sur 25 à 30 sites aux États-Unis. Le recrutement des patients devrait être terminé en 2023.

Le critère d'évaluation principal est la proportion de temps passé dans la plage cible de profondeur de sédation en l'absence de sédation de secours, telle qu'évaluée selon l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS). En outre, les études porteront sur plusieurs critères d'évaluation secondaires, notamment l'utilisation d'opioïdes, le temps de réveil, la récupération cognitive après la fin de la sédation et l'effort respiratoire spontané. Les évaluations seront réalisées par des évaluateurs en aveugle afin de répondre aux exigences de la FDA.