Sedana Medical AB (publ) a annoncé que le dernier patient a été recruté pour son étude clinique pédiatrique de phase III en Europe (IsoCOMFORT). En supposant que les résultats de l'étude soient positifs, la société prévoit l'approbation de l'indication pédiatrique au quatrième trimestre 2023 ou au premier trimestre 2024 en Europe, ce qui permettra l'exclusivité des données/la protection du marché pour l'indication adulte jusqu'en 2031. L'étude IsoCOMFORT compare l'efficacité et la sécurité du produit pharmaceutique Sedaconda (isoflurane) de Sedana Medical, administré via le dispositif médical Sedaconda ACD de la société, avec le midazolam intraveineux pour la sédation des patients des unités de soins intensifs ventilés mécaniquement dans le groupe d'âge de 3 à 17 ans.

Sedana Medical va maintenant conclure l'étude et demander une extension de l'indication de la sédation par inhalation pour inclure la population pédiatrique en Europe. L'exclusivité des données/la protection du marché de 10 ans permise par l'achèvement de l'étude pédiatrique basée sur le Pediatric Investigation Plan (PIP) signifie que seule Sedana Medical peut commercialiser Sedaconda (isoflurane) pour la sédation par inhalation en soins intensifs sur la base des résultats des études cliniques de la société, y compris l'étude Sedaconda qui a conduit à l'enregistrement européen en 2021.