Scilex Holding Company a annoncé la publication des résultats de l'essai d'enregistrement pivot de SP-102 (SEMDEXA ?) dans PAIN, le journal officiel de l'Association internationale pour l'étude de la douleur, qui présente des recherches originales sur la nature, les mécanismes et le traitement de la douleur. SP-102 (SEMDEXA ?) est un nouveau gel corticostéroïde injectable en cours de développement pour le traitement de la douleur radiculaire lombosacrée, qui ne contient ni conservateur, ni surfactant, ni solvant, ni particule. L'essai C.L.E.A.R. (Corticosteroid Lumbosacral Epidural Analgesia for Radiculopathy) a été conçu pour étudier l'innocuité et les effets analgésiques d'une injection transforaminale unique et répétée de SP-102 (SEMDEXA ?) par rapport à un placebo (injection de solution saline).

L'étude a porté sur 401 sujets souffrant de lombalgie et présentant une hernie discale lombaire intervertébrale unilatérale, entraînant des symptômes de douleur radiculaire et des douleurs modérées à sévères dans les jambes. Il s'agit du plus grand essai randomisé et bien contrôlé connu sur la sciatique utilisant des injections épidurales de stéroïdes. L'essai a atteint son objectif principal et d'importants objectifs secondaires avec une signification statistique, démontrant une réduction cliniquement significative de la douleur, une amélioration de l'invalidité et des résultats fonctionnels.

L'analyse de la sécurité a montré un profil de sécurité propre, sans risque identifié. Il n'y a pas eu d'événements indésirables graves liés au médicament ou à la procédure d'injection, et aucun événement indésirable d'intérêt particulier n'a été signalé, tel qu'un hématome ou une infection au site d'injection, ou une paraplégie. En revanche, ces événements sont associés à l'utilisation hors AMM de préparations stéroïdiennes non approuvées.

L'étude C.L.E.A.R a également établi la sécurité des injections répétées, puisque les patients qui ont ressenti une douleur radiculaire modérée à sévère entre 4 et 23 semaines après l'injection initiale ont été autorisés à recevoir une injection supplémentaire de SP-102 (SEMDEXA ?) en mode ouvert. L'analyse de l'innocuité a été comparable entre les groupes de traitement pendant les 4, 12 et 24 semaines de la période d'étude.