Zurich (awp) - Santhera prévoit de déposer dans le courant du prochain trimestre une demande d'homologation conditionnelle sur le marché européen pour le Puldysa (idebenone) contre les dysfonctions respiratoires liées à la myopathie de Duchenne (DMD). Le laboratoire de Bâle Campagne assure avoir largement étoffé son dossier, par rapport à la version rejetée par le Comité des médicaments à usage humain début 2018.

Conformément aux requêtes du régulateur, des données cliniques, de nouvelles analyses de données déjà recueillies ont été ajoutées, précise un communiqué publié jeudi. Santhera vise dans un premier temps une indication pour les patients ne prenant pas de glucocorticoides.

L'idebenone a déjà été homologué sur le Vieux Continent en septembre 2015 pour le traitement de la perte d'acuité visuelle chez les patients adolescents et adultes souffrant de la neuropathie optique de Leber (LHON) et est commercialisé depuis sous la marque Raxone.

Les efforts déployés depuis lors par Santhera pour faire s'étendre le spectre de prescriptibilité de ce médicament à la DMD se sont depuis heurtés des deux côtés de l'Atlantique à des demandes d'informations et d'études cliniques complémentaires de la part des organes consultatifs des régulateurs (EMA et FDA).

Le médicament dispose au Royaume-Uni d'une autorisation provisoire pour les personnes atteintes de myopathie de Duchenne entraînant une diminution de fonctions respiratoires et ne suivant pas un traitement à base de glucocorticoïdes.

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