Zurich (awp) - Santhera a déposé il y a quelques semaines auprès de l'autorité sanitaire américaine (FDA) sa demande d'homologation pour Vamorolone. Lundi en téléconférence, le directeur général Dario Eklund a dit espérer des nouvelles du régulateur à ce sujet d'ici Noël.

Ce n'est que lorsque les autorités auront accepté la demande d'homologation que l'entreprise publiera les données de l'étude Pfuda. Vamorolone est destiné au traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD).

Même s'il n'est pas certain que la FDA autorisera son produit, Santhera travaille déjà à monter une équipe de distribution. Selon le CEO, entre 10 et 20 spécialistes de distribution seront engagés.

A propos des discussions sur Raxone en France, le patron a indiqué espéré pouvoir trouver un accord dans les premiers mois de l'an prochain. Depuis la commercialisation, en 2018, Raxone est commercialisé dans l'Hexagone pour le traitement de patients atteints de LHON, à un prix réglementé pour une durée limitée, avait indiqué l'entreprise de Pratteln la semaine passée. Depuis août, le médicament est distribué sans prix au terme d'un accord conclu avec les autorités françaises après que la fixation du prix provisoire a été contestée et Raxone retiré de la liste des médicaments remboursés.

Les discussions pour la prise en charge du remboursement sont en cours. En raison des incertitudes sur l'état des discussions et la prise en charge du prix, Santhera a provisionné 8,1 millions de francs suisses supplémentaires. Sur ce montant, 6,0 millions ont été inscrits comme chiffre d'affaires au 1er semestre et 2,1 millions comme frais de marketing et de distribution.

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