Zurich (awp) - Le laboratoire bâlois Santhera est en passe de décrocher en Europe le statut de médicament orphelin pour POL6014 dans l'indication contre la fibrose kystique, plus connue sous le nom de mucoviscidose. Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) a émis une opinion favorable. Celle-ci sera transmise à la Commission européenne qui devra statuer dans les 30 jours sur l'octroi définitif, indique lundi le groupe.

"Obtenir le statut de médicament orphelin pour POL6014 dans l'Union européenne est un jalon réglementaire important pour notre programme de développement de POL6014", affirme Kristina Sjöblom Nygren, directrice médicale de Santhera, citée dans un communiqué.

POL6014 est un inhibiteur de l'élastase neutrophile humaine dont le développement clinique entre dans la phase I/II pour cette indication. La mucoviscidose est une maladie pulmonaire rare, d'origine génétique, qui touche près de 35'000 personnes dans le monde, selon le communiqué de Santhera.

En cas d'anomalie du gène CFTR, le mucus produit est trop épais et ne se draine pas normalement. Progressivement, la maladie entraîne une détérioration des poumons, du pancréas et du foie, réduisant l'espérance de vie des patients, qui décèdent le plus fréquemment en raison d'infections respiratoires.

En février dernier, Santhera a racheté au laboratoire bâlois Polyphor une licence globale exclusive pour le développement et la commercialisation du POL6014, moyennant un paiement initial de 6,5 millions de francs suisses en actions Santhera. D'autres paiements en espèce jusqu'à 121 millions sont liés au franchissement d'étapes dans le développement, l'homologation et les ventes du médicament, avait-on alors appris.

Polyphor percevra également des redevances échelonnées sur les ventes nettes de POL6014 réalisées par Santhera, ainsi que d'autres paiements d'étape et droits de licence non spécifiés, au cas où Santhera devait commercialiser le candidat de Polyphor pour d'autres indications.

POL6014 représente une nouvelle approche thérapeutique non seulement pour la fibrose cystique, mais également pour d'autres affections pulmonaires neutrophiles.

A 10h50, la nominative Santhera rebondissait de plus de 10% à 16,54 francs suisses, dans un SPI en retrait de 0,84%.

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