Zurich (awp) - Santhera Pharmaceuticals a enregistré l'an dernier des recettes en hausse de 21% à 22,9 mio CHF pour son unique traitement commercialisé, le Raxone (idebenone). Dans la foulée d'un second avis négatif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour une extension d'indication pour ce médicament à la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), le laboratoire de Liestal indique lundi dans son rapport préliminaire travailler au dépôt "aussi vite que possible" d'une nouvelle demande en ce sens.

Sur les 20 pays européens pour lesquels le Raxone est autorisé pour le traitement de la perte d'acuité visuelle chez les patients adolescents et adultes souffrant de la neuropathie optique de Leber (LHON), huit l'ont déjà inscrit sur la liste des spécialités remboursées par l'assurance maladie, tandis qu'il fait l'objet de programmes de remboursements spéciaux dans les 12 autres.

Sur le plan financier, le groupe a étoffé ses liquidités et équivalents fin 2017 à 58,2 mio CHF, contre encore 49,8 mio douze mois plus tôt. Santhera avait notamment levé en février 60 mio par le truchement d'un emprunt convertible non garanti, comprenant une échéance en 2022. Ces réserves doivent permettre d'assurer le fonctionnement de l'entreprise sur les 18 prochains mois, a assuré par téléphone à AWP le directeur général (CEO) Thomas Meier.

La publication du rapport annuel détaillé est agendée au 20 mars.

La direction anticipe sur l'exercice écoulé une perte sèche de 50 à 55 mio CHF. Pour l'année en cours, les revenus du Raxone contre la LHON devraient s'établir dans une fourchette de 28 à 30 mio. Le patron a indiqué que les frais consacrés aux programmes de recherches ne devraient pas prendre l'ascenseur.

A ce titre, le premier semestre sera marqué par la publication des résultats de deux études cliniques, en phase I sur le traitement expérimental omigapil contre la dystrophie musculaire congénitale (CMP) ainsi qu'en phase I/II sur le Raxone contre la sclérose en plaques primaire progressive (PPMS).

En cas de données concluantes pour cette dernière et vaste indication, Santhera devra faire face à son propre manque d'expérience pour poursuivre ces programmes et devra se tourner vers des partenaires, a reconnu M. Meier.

CAMOUFLETS À RÉPÉTITION

Le Raxone est autorisé en Europe depuis l'automne 2015 contre la LHON. Le feu vert de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait été accordé malgré une information lacunaire et sous "circonstances exceptionnelles" en raison de la rareté de la maladie. Santhera est depuis tenu de mener des études additionnelles sur son médicament.

Les difficultés éprouvées par Santhera dans ses tentatives d'imposer le Raxone sur la franchise de la DMD échaudent régulièrement ses actionnaires.

Aux Etats-Unis, l'Agence sanitaire américaine (FDA) avait exigé en juillet 2016 déjà que le laboratoire démontre l'efficacité de son traitement contre la DMD, indépendamment de la prise de glucocorticoïdes par les patients. Le titre avait alors dévissé de près de 40% sur la journée.

Santhera s'est exécuté et mène depuis une nouvelle étude, baptisée Sideros, portant sur les patients soumis à un traitement à base de ce type de stéroïdes.

En Europe, le laboratoire a essuyé en septembre 2017 et la semaine dernière deux camouflets infligés par le CHMP. Ces déconvenues ont amputé le cours de respectivement plus de 45% et de près d'un tiers. L'organe consultatif de l'EMA pointe du doigt un manque d'évidences sur l'efficacité de la substance contre la DMD, tout en reconnaissant des résultats positifs de l'étude de phase III Delos et invitant le laboratoire à fournir plus de données.

Suite au dernier revers européen, Santhera avait retiré sa demande d'extension d'indication déposée fin 2016 devant Swissmedic.

La lueur d'espoir pour un élargissement du spectre de prescriptibilité du Raxone provient principalement d'outre-Manche, où l'Agence des médicaments et produits médicaux (MHRA) a inscrit à l'automne 2017 la substance dans un programme d'accès anticipé (EAMS), permettant à de premiers patients atteints de DMD et ne prenant pas de glucocorticoïdes de bénéficier de ce traitement en dehors du cadre d'études cliniques.

A la Bourse, l'action Santhera a terminé en baisse de 0,69% à 28,75 CHF, dans un SPI en recul de 0,58%.

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