Revance Therapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner une demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour DAXXIFY® (DaxibotulinumtoxinA-lanm) pour injection dans le traitement de la dystonie cervicale chez les adultes, une affection neurologique chronique et débilitante qui affecte les muscles du cou1. Revance a obtenu une date de mise en application de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), soit le 19 août 2023.
DAXXIFY®, le premier et unique neuromodulateur à formulation peptidique, qui a été approuvé par la FDA pour l'amélioration temporaire des rides glabellaires modérées à sévères chez les adultes, a été évalué dans deux études cliniques de phase 3 pour la dystonie cervicale : ASPEN-1, un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à groupes parallèles, et ASPEN-OLS, un essai ouvert, à doses répétées, sur la sécurité à long terme. Dans le programme clinique pivot ASPEN, DAXXIFY® s'est révélé efficace, généralement sûr et bien toléré
dans les deux groupes de doses, 125U et 250U, et une amélioration cliniquement significative a été observée par les patients et les cliniciens, par rapport au placebo, avec une durée médiane de l'effet de 24,0 et 20,3 semaines, pour les deux groupes de doses
respectivement. Les résultats de l'étude ASPEN-OLS ont renforcé les résultats de sécurité rapportés par l'étude ASPEN-1
, ainsi que l'efficacité de DAXXIFY® avec jusqu'à quatre traitements répétés. L'acceptation par la FDA du sBLA de la société fait progresser l'opportunité de Revance sur le marché américain des troubles du mouvement musculaire de près de 1,0 milliard de dollars
, qui comprend à la fois la dystonie cervicale et la spasticité.