PolarityTE, Inc. a annoncé les résultats d'un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant le traitement des ulcères de jambe veineux (UJV) avec son produit expérimental SkinTE plus le traitement standard (SOC) par rapport au SOC seul (NCT03881267). L'essai a atteint le critère d'évaluation primaire de la fermeture de la plaie à 12 semaines et le critère d'évaluation secondaire du pourcentage de réduction de la surface (PAR) à 4, 6, 8, 10 et 12 semaines. 29 participants ont été évalués sur 10 sites, 14 participants recevant SkinTE plus SOC et 15 recevant SOC seul. PolarityTE a annoncé l'analyse finale de l'ensemble des données, qui comprend : Critère d'évaluation primaire : 71% (10/14) des participants recevant SkinTE plus SOC avaient une plaie fermée à 12 semaines contre 33% (5/15) des participants recevant SOC seul (p=0,046). Critère d'évaluation secondaire : le pourcentage de réduction de surface (PAR) évalué à 4, 6, 8, 10 et 12 semaines était significativement plus élevé pour le groupe de traitement par SkinTE plus SOC que pour le SOC seul (p=0,000035). 93% (13/14) des participants traités avec SkinTE plus SOC ont reçu une seule application de SkinTE. La taille moyenne de la plaie pour le groupe traité avec SkinTE et SOC était de 5,8 cm contre 6,3 cm pour le groupe traité avec SOC (p=0,46). Une comparaison par groupe de traitement des variables liées aux plaies a montré que les variables (par exemple, l'âge, l'IMC, le sexe, la race/ethnie, la consommation d'alcool, le tabagisme, le diabète et la créatinine) étaient bien équilibrées entre les groupes. Le nombre de débridements était significativement plus faible dans le groupe de traitement par SkinTE plus SOC que dans le groupe SOC. Il y a eu 39 EI répartis sur 12 sujets. Le groupe de traitement par SkinTE plus SOC a eu 17 EI répartis sur 5 sujets, tandis que le groupe SOC a eu 22 EI répartis sur 7 sujets. Il y a eu 8 EIG, 4 dans le groupe de traitement SkinTE plus SOC (1 sujet) et 4 dans le groupe SOC (2 sujets). PolarityTE a commencé cet essai contrôlé randomisé multicentrique avec un objectif de recrutement de 100 patients, mais a décidé au premier trimestre de 2021 de suspendre l'essai après le recrutement de 29 patients, car la société a estimé que ses ressources seraient mieux utilisées dans de futurs essais cliniques menés dans le cadre d'une demande ouverte de nouveau médicament de recherche (IND) qui peut être utilisée dans son éventuelle soumission prévue de BLA. Depuis, PolarityTE a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son IND pour l'indication proposée des ulcères cutanés chroniques. PolarityTE prévoit de mener sa première étude pivot en vertu de la DNR sur les ulcères du pied diabétique (UDP) et évalue d'autres types de plaies, y compris, mais sans s'y limiter, les UVA, pour sa deuxième étude pivot prévue qui devrait être requise pour la présentation d'une demande d'autorisation de mise en marché.