PolarityTE, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé sa demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour l'évaluation de SkinTE dans le traitement des ulcères cutanés chroniques. Ceci fait suite à la résolution satisfaisante par la société des points d'attente cliniques que la FDA avait précédemment identifiés. L'approbation permet à PolarityTE de commencer la première des deux études pivotales prévues, nécessaires pour soutenir une demande de licence biologique (BLA) visant à obtenir une indication pour l'ulcère cutané chronique pour SkinTE. La première étude pivot prévue est un essai contrôlé randomisé multicentrique évaluant SkinTE dans le traitement des UDP de Wager 2, intitulé "Closure Obtained with Vascularized Epithelial Regeneration for DFUs with SkinTE", ou "COVER DFUs". La société prévoit de recruter jusqu'à 100 patients sur un maximum de 20 sites aux États-Unis pour l'étude COVER DFUs, qui comparera le traitement avec SkinTE plus le traitement standard au traitement standard seul. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des UDP fermées à 24 semaines. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le pourcentage de réduction de surface (PAR) à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines, l'amélioration de la qualité de vie et l'apparition d'une nouvelle infection de l'UDF évalué. La société s'attend à ce que le recrutement commence plus tard au cours du premier trimestre ou au début du deuxième trimestre et se réjouit de fournir des mises à jour au fur et à mesure que cette étude progresse et que PolarityTE engage des discussions avec la FDA sur la conception et la mise en œuvre de la deuxième étude pivot. Le guide de la FDA définit les ulcères cutanés chroniques comme des plaies qui " n'ont pas réussi à passer par une série d'événements ordonnés et opportuns pour produire une fermeture structurelle, fonctionnelle et cosmétique durable ", et inclut spécifiquement les UDP, les ulcères veineux de jambe et les lésions de pression. En ce qui concerne les seuls UDP, le coût annuel pour le système de santé américain se situe entre 9 et 13 milliards de dollars. La mortalité à cinq ans et les coûts directs des soins pour les personnes souffrant de complications liées aux UDP sont comparables à ceux du cancer.