Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ont annoncé que le New England Journal of Medicine a publié les résultats positifs d'une étude de phase 3 montrant que les adultes et les adolescents traités par Dupixent® (dupilumab) 300 mg par semaine ont connu des améliorations significatives des signes et des symptômes de l'œsophagite à éosinophiles (EoE), qui se sont maintenues jusqu'à un an. L'EoE est une maladie inflammatoire chronique et progressive qui endommage l'œsophage et l'empêche de fonctionner correctement. Ces données ont servi de base à l'approbation de Dupixent par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en mai 2022, ce qui en fait le premier et le seul médicament indiqué pour traiter les patients atteints d'EoE âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg.

Ces données de phase 3 ont été soumises à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour soutenir l'approbation réglementaire pour les adultes et les adolescents atteints d'EoE. Le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA a récemment adopté un avis positif recommandant l'approbation, la décision finale étant attendue dans les prochains mois. Comme publié, les patients ont reçu Dupixent 300 mg soit toutes les semaines soit toutes les deux semaines dans l'essai de phase 3.

Les patients recevant du Dupixent chaque semaine ont connu une amélioration de leur capacité à avaler et ont atteint une rémission histologique de la maladie. De plus, ces patients ont connu une amélioration des mesures anatomiques, cellulaires, moléculaires et de la qualité de vie liée à la santé, avec des améliorations des signes et symptômes de l'EoE maintenues jusqu'à un an. Les patients traités par Dupixent toutes les deux semaines ont connu une rémission histologique de la maladie mais n'ont pas connu d'amélioration de la capacité à avaler.

La posologie actuellement approuvée par la FDA pour le Dupixent en tant que traitement pour les enfants et les adultes âgés de 12 ans et plus atteints d'EoE, pesant au moins 40 kg, est de 300 mg par semaine. Les résultats de sécurité étaient généralement conformes au profil de sécurité connu du Dupixent dans ses indications approuvées. Les événements indésirables (=5%) qui ont été plus fréquemment observés avec Dupixent comprenaient des réactions au site d'injection, une rhinopharyngite et une éruption cutanée.

L'essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a évalué l'efficacité et la sécurité de Dupixent chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'EoE en trois parties. La partie A a recruté 81 patients et a évalué le Dupixent à 300 mg par semaine pendant 24 semaines. La partie B a recruté 240 patients et a évalué Dupixent 300 mg par semaine et toutes les deux semaines pendant 24 semaines.

Les parties A et B ont été conçues de manière similaire et étaient constituées de groupes de patients distincts. Tous les patients des parties A et B avaient la possibilité de participer à la partie C pendant 28 semaines supplémentaires, pour un maximum de 52 semaines de traitement par Dupixent. La partie C a recruté 77 patients de la partie A. À 24 semaines, les critères d'évaluation co-primaires des parties A et B ont évalué les mesures de la difficulté à avaler et de l'inflammation œsophagienne rapportées par les patients.

Les critères d'évaluation secondaires comprenaient des évaluations de mesures histopathologiques de la sévérité et de l'étendue de mesures histologiques supplémentaires dans l'œsophage, et d'autres mesures. Dans la partie C, tous les critères d'évaluation primaires et secondaires évalués dans les parties A et B ont été évalués comme critères secondaires à 52 semaines.