Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé l'exclusivité pédiatrique pour EYLEA® (aflibercept) Injection. Cet octroi prolonge la période d'exclusivité du marché américain pour EYLEA de six mois supplémentaires jusqu'au 17 mai 2024. La détermination de l'exclusivité pédiatrique est basée sur les données de deux essais de phase 3 – ; BUTTERFLEYE et FIREFLEYE – ; qui ont été soumis en réponse à la demande écrite de la FDA pour évaluer l'utilisation d'EYLEA comme traitement de la rétinopathie des prématurés (RDP) chez les enfants prématurés.

Les deux essais de phase 3 ont également constitué la base d'une demande complémentaire de licence biologique pour EYLEA dans la RDP qui a récemment été acceptée pour une évaluation prioritaire par la FDA. Les principaux sponsors de ces essais étaient Regeneron pour BUTTERFLEYE et Bayer pour FIREFLEYE. EYLEA est actuellement approuvé aux États-Unis pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire humide liée à l'âge, d'œdème maculaire suite à une occlusion de la veine rétinienne, d'œdème maculaire diabétique et de rétinopathie diabétique.