Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a annoncé la présentation tardive des résultats actualisés de deux essais pivots positifs portant sur le nouvel aflibercept 8 mg avec des schémas posologiques de 12 et 16 semaines, comparé à EYLEA® (aflibercept) Injection, chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) et de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA).Les données positives de PHOTON et PULSAR ont été présentées lors de la 55e session scientifique annuelle de The Retina Society à Pasadena, en Californie. Comme annoncé précédemment, les présentations à la Retina Society ont montré que l'essai PHOTON dans l'EMD (N=658) et l'essai PULSAR dans la DMLA (N=1 009) ont atteint leur critère principal, l'aflibercept 8 mg démontrant des gains de vision non inférieurs à 48 semaines avec les schémas posologiques de 12 et 16 semaines après les doses mensuelles initiales, par rapport à un schéma posologique EYLEA de 8 semaines. Les patients sous aflibercept 8 mg ont été rapidement initiés à des schémas posologiques étendus et parmi les patients qui ont terminé la semaine 48, 93% (n=456) dans PHOTON et 83% (n=628) dans PULSAR ont maintenu des intervalles posologiques de 12 semaines ou plus.

En plus des données récemment partagées lors de la réunion annuelle de l'American Association for Ophthalmology, les nouvelles analyses d'efficacité présentées à la Retina Society ont montré que l'aflibercept 8 mg a entraîné des améliorations similaires de certaines mesures anatomiques à 48 semaines, par rapport à EYLEA, malgré des schémas posologiques prolongés. Pour les schémas posologiques de 12 et 16 semaines d'aflibercept 8 mg, respectivement, les résultats ont montré que : Parmi les patients wAMD, 71 % (n=332) et 67 % (n=334) n'avaient pas de fluide rétinien dans le sous-champ central, contre 59 % pour EYLEA (n=335), selon une analyse pré-spécifiée de PULSAR. Le délai médian pour obtenir un sous-champ sans fluide était de 4 semaines pour aflibercept 8 mg, contre 8 semaines pour EYLEA.

Parmi les patients atteints d'OMD, on a observé une réduction moyenne de 14 mm2 (n= 328) et de 9 mm2 (n=163) de la surface totale de fuite de fluorescéine par rapport à la ligne de base, par rapport à 9 mm2 pour EYLEA (n=167), selon une analyse exploratoire de PHOTON. La réduction de la fuite de fluorescéine, une mesure de l'activité de la maladie, est associée à une amélioration de la maladie. La sécurité d'aflibercept 8 mg était similaire à celle d'EYLEA dans les deux essais, et conforme au profil de sécurité connu d'EYLEA issu des essais cliniques précédents.

Les événements indésirables oculaires les plus fréquents qui sont survenus plus fréquemment chez les patients traités par aflibercept 8 mg que chez ceux traités par EYLEA dans l'étude PHOTON (aflibercept 8 mg n=491 ; EYLEA n=167) étaient la cataracte (3% vs. 1%), l'hémorragie conjonctivale (4% vs. 4%), la kératite ponctuée (2% vs.

< 1%), l'hémorragie rétinienne (1% vs. < 1%) et les flotteurs vitréens (4% vs. 2%).

Dans PULSAR (aflibercept 8 mg n=673 ; EYLEA n=336), il s'agissait de cataracte (4 % vs 3 %) et d'augmentation de la pression intraoculaire (3 % vs 2 %).

Aucun cas de vascularite rétinienne, de rétinite occlusive ou d'endophtalmie n'a été observé dans les deux essais. L'aflibercept 8 mg est développé conjointement par Regeneron et Bayer AG. Aux États-Unis, Regeneron conserve les droits exclusifs sur EYLEA et l'aflibercept 8 mg.

Bayer a obtenu les droits exclusifs de commercialisation en dehors des États-Unis, où les sociétés partagent à parts égales les bénéfices des ventes d'EYLEA. L'aflibercept 8 mg est un produit expérimental, dont la sécurité et l'efficacité n'ont été évaluées par aucune autorité réglementaire.