Regeneron Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif pour Libtayo® (cemiplimab) en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique et dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. La Commission européenne devrait prendre une décision finale sur la demande dans les mois à venir. L'avis positif est soutenu par les résultats de l'essai de phase 3 EMPOWER-Cervical 1.

Dans cet essai (n=608), le critère principal de survie globale a été atteint, Libtayo réduisant le risque de décès de 31% (hazard ratio [HR] : 0,69 ; intervalle de confiance à 95% [IC] : 0,56-0,84 ; p unilatéral < 0,001) dans la population totale et de 27% dans la population atteinte de carcinome épidermoïde (SCC) (HR : 0,73 ; IC à 95% : 0,58-0,91 ; p unilatéral=0,003), par rapport à une chimiothérapie choisie par l'investigateur. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé avec Libtayo.Parmi les événements indésirables (EI) survenus chez 10 % ou plus des patients dans l'un ou l'autre groupe, les EI de grade 3 ou plus qui sont survenus plus souvent dans le groupe Libtayo (n=300) que dans le groupe chimiothérapie (n=290) comprenaient une infection des voies urinaires (5 % Libtayo, 3 % pour la chimiothérapie), des douleurs dorsales (1 % pour Libtayo, moins de 1 % pour la chimiothérapie), une asthénie (2 % pour Libtayo, 1 % pour la chimiothérapie), une arthralgie (moins de 1 % pour Libtayo, 0 % pour la chimiothérapie) et une pyrexie (moins de 1 % pour Libtayo, 0 % pour la chimiothérapie). Les données détaillées ont été publiées dans le New England Journal of Medicineen février 2022. Libtayo est actuellement approuvé dans l'Union européenne et dans d'autres pays pour le traitement de certains patients atteints de carcinome basocellulaire (BCC) avancé, de carcinome épidermoïde cutané (CSCC) avancé et de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.