QuidelOrtho Corporation a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine lui a accordé une dérogation CLIA pour son nouveau Sofia® ? 2 SARS Antigen+ FIA. Le Sofia 2 SARSAntigen+ FIA est le premier test antigénique rapide qui détecte le COVID-19 à recevoir l'autorisation de mise sur le marché de la FDA par le biais du processus De Novo et est maintenant le premier test antigénique rapide à recevoir également la dérogation CLIA.

Le test est destiné à être prescrit uniquement et peut être utilisé dans des centres de soins bénéficiant d'une dérogation CLIA. Avec la dérogation CLIA, le test Sofia 2 SARS Antigen+FDA est jugé si simple et présente un risque d'erreur si faible qu'il ne nécessite plus d'être administré par du personnel de laboratoire clinique formé, ce qui permet une utilisation plus large dans pratiquement tous les établissements de soins équipés d'instruments Sofia 2. L'analyseur Sofia 2 utilise la chimie fluorescente brevetée de QuidelOrtho, l'interface graphique intuitive et le système optique pour fournir un résultat précis, objectif et automatisé en seulement 10 minutes, soit une réduction de 33% par rapport au temps de traitement de 15 minutes obtenu dans les premières itérations du test FIA de l'antigène du SRAS Sofia.

Le système Sofia 2 est également connecté à Virena® ?, le système de gestion des données de QuidelOrtho, qui fournit des données de test et de surveillance agrégées et dépersonnalisées en temps quasi réel. Le kit de test Sofia 2 SARS Antogen+ FIA comprend d'autres caractéristiques améliorées, telles que des réactifs pré-remplis, une ergonomie améliorée pour l'extraction des échantillons et un compte-gouttes pour faciliter la distribution des échantillons de patients dans le puits d'échantillonnage de la cassette de test. L'instrument Sofia 2 offre également deux flux de travail distincts.

Selon la méthode opérationnelle préférée de l'utilisateur, les cartouches de test des antigènes du SRAS de Sofia 2 sont placées directement dans Sofia 2 pour un développement automatique du test et une lecture des résultats (mode WALK AWAY), ou les cartouches de test peuvent être placées sur le comptoir ou la paillasse pour un développement manuel du test et ensuite placées dans Sofia 2 pour une lecture immédiate des résultats (mode READ NOW), ce qui permet aux utilisateurs d'augmenter de manière significative les débits de test par heure. Les résultats concernent l'identification de l'antigène de la protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2, qui est généralement détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures pendant la phase aiguë de l'infection. Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux du SARS-CoV-2, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut de l'infection.

Les résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus, car l'agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie. Un test négatif est une présomption et il est recommandé de confirmer ces résultats par un test moléculaire SARS-CoV-3. Les résultats positifs n'excluent pas une infection par le SARS-CoV-1 et ne doivent pas être utilisés comme seule base de décision pour le traitement ou la prise en charge du patient.