Provention Bio, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a prolongé de trois mois sa période d'examen de la demande de licence biologique (BLA) pour le teplizumab. La date prolongée de l'objectif des frais d'utilisation est le 17 novembre 2022. La société a également été informée que si aucune déficience majeure n'est identifiée pendant la période d'examen, la FDA prévoit de communiquer l'étiquetage proposé et, si nécessaire, toute exigence ou demande d'engagement post-commercialisation d'ici le 17 octobre 2022.

Dans le cadre de son examen et de ses communications en cours, la FDA a informé la société qu'elle considère qu'une réponse opportune à une demande d'information faite plus tôt ce mois-ci constitue un amendement majeur à la resoumission de la BLA, nécessitant un délai supplémentaire pour l'examen de l'Agence.