Provention Bio, Inc. a annoncé le lancement de l'étude de phase 2a PREVAIL-2 (PRV-3279 EVAluation In Lupus- Phase 2). Le PRV-3279 est une molécule DART bispécifique humanisée expérimentale ciblant les protéines de surface des cellules B CD32B et CD79B, qui a le potentiel d'intercepter la pathophysiologie du lupus érythémateux systémique (LES) et d'autres maladies auto-immunes médiées par les cellules B, ainsi que de prévenir l'immunogénicité des produits biothérapeutiques tels que la thérapie génique. L'étude PREVAIL-2 est une étude de preuve de concept (POC) de phase 2a chez des patients atteints de LED modéré à sévère, dont la réponse a été induite par une courte cure de corticostéroïdes, et qui ont ensuite été suivis pour une rechute, après avoir été randomisés entre le PRV-3279 et le placebo. Cette conception permet le retrait de la plupart des médicaments concomitants et une évaluation claire du POC. L'étude sera menée aux Etats-Unis et à Hong Kong. La sélection a commencé aux Etats-Unis avec l'objectif d'identifier et de recruter environ 100 patients pour des perfusions de 6 mois de PRV-3279 ou de placebo, avec une évaluation primaire de l'efficacité à 24 semaines. Le PRV-3279 a été bien toléré dans une étude antérieure de phase 1 à dose unique croissante et dans une étude de phase 1b à doses multiples croissantes, PREVAIL-1, établissant la preuve du mécanisme d'inhibition durable de la fonction des cellules B, comme le montre la réduction de la production d'IgM 8 semaines après la dernière dose de PRV-3279. Ces résultats, ainsi que les observations selon lesquelles les variantes génétiques de CD32B sont associées au LED, et que le PRV-3279 inhibe les cellules B isolées de patients atteints de LED, soutiennent l'évaluation dans le LED.