Polarean Imaging plc a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé l'approbation pour son produit combiné médicament-dispositif, XENOVIEW. XENOVIEW, préparé à partir du mélange de gaz Xenon Xe 129, est un agent de contraste hyperpolarisé indiqué pour une utilisation avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour l'évaluation de la ventilation pulmonaire chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus. XENOVIEW n'a pas été évalué pour une utilisation en imagerie de perfusion pulmonaire.

XENOVIEW élargit la possibilité pour la médecine pulmonaire d'utiliser le premier et le seul agent de contraste hyperpolarisé d'IRM par inhalation pour une visualisation inédite de la ventilation pulmonaire sans exposer les patients à des rayonnements ionisants et aux risques associés. La dose de XENOVIEW, créée par le système d'hyperpolarisation Polarean HPX, est administrée en une seule procédure d'IRM de 10 à 15 secondes en apnée. XENOVIEW peut fournir aux pneumologues, aux chirurgiens et aux autres spécialistes respiratoires des cartes régionales de la ventilation des poumons de leurs patients pour les aider à gérer leur maladie.

Polarean annonce également que, simultanément à l'approbation de la NDA de XENOVIEW, deux dispositifs 510(k) ont été approuvés par la FDA, ce qui contribuera au succès du lancement de la technologie sur le marché clinique : XENOVIEW VDP est un logiciel de traitement d'images qui analyse une image RM pulmonaire hyperpolarisée 129-Xe et une image RM thoracique à protons pour fournir une visualisation et une évaluation de la ventilation pulmonaire chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus. Cette plateforme d'analyse d'images quantifie l'intensité normalisée du xénon d'un espace ventilé à l'aide d'une image RM de ventilation pulmonaire hyperpolarisée à 129-Xe et d'une image RM thoracique à protons qui l'accompagne. Le logiciel sera utilisé par les cliniciens pour faciliter l'interprétation et la classification numérique des images RM de ventilation hyperpolarisée à 129-Xe.

La bobine thoracique Polarean XENOVIEW 3.0T est une bobine RF flexible, monocanal, d'émission-réception (T/R) accordée à la fréquence 129Xe sur le champ magnétique IRM 3.0T d'un scanner IRM compatible. La bobine thoracique Polarean XENOVIEW 3.0T est indiquée pour être utilisée avec des scanners IRM 3.0T compatibles et du xénon Xe 129 hyperpolarisé approuvé pour inhalation orale pour l'évaluation de la ventilation pulmonaire chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus. La bobine thoracique est destinée à être portée par un patient qui inhale du gaz 129Xe hyperpolarisé (XENOVIEW) pour obtenir une image RM de la distribution régionale du 129Xe hyperpolarisé dans les poumons.