* Le lancement par PMI de son produit phare, l'IQOS, doit recevoir le feu vert de la FDA

* Six groupes de campagne pour la santé ont écrit une lettre à la FDA pour critiquer PMI Disons que PMI a déformé les décisions antérieures de la FDA concernant l'IQOS.

* PMI affirme qu'elle discute de ses produits conformément à la loi

* La FDA accuse réception de la lettre des militants.

(Mise à jour du commentaire de PMI au paragraphe 12 pour refléter les nouvelles informations reçues de la société après la publication)

LONDRES, 16 juillet (Reuters) - Des militants de la santé ont écrit aux autorités américaines pour accuser Philip Morris International d'avoir déformé des décisions réglementaires antérieures, cherchant ainsi à perturber le lancement de son produit phare, le dispositif de tabac chauffé IQOS, aux États-Unis.

Le plus grand cigarettier du monde en termes de valeur marchande a dépensé des milliards de dollars pour développer ce produit, que les investisseurs considèrent comme un élément clé de la croissance future. Mais il a besoin de l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) pour le vendre sur le deuxième marché du tabac au monde en termes de revenus.

Six groupes anti-tabac et de santé, dont la Campaign for Tobacco-Free Kids, l'American Academy of Pediatrics et l'American Lung Association, ont écrit à la FDA pour s'opposer aux demandes liées à l'IQOS que PMI a soumises à l'agence.

"PMI a fait à plusieurs reprises des déclarations trompeuses et mensongères suggérant à tort que la FDA avait constaté que l'IQOS réduisait le risque de maladie", indique la lettre, datée du 27 juin et examinée par Reuters.

Les groupes de campagne affirment que PMI a enfreint les ordonnances de la FDA en suggérant que l'IQOS présentait moins de risques que les cigarettes. Leur lettre cite quatre exemples de telles déclarations aux États-Unis, aux Philippines, au Mexique et au Kazakhstan.

Ils ont également indiqué dans leur lettre que des études indépendantes à venir contredisent les conclusions de PMI sur le nombre d'utilisateurs d'IQOS qui passent complètement de la cigarette à l'appareil.

Les présentations des études du projet international de contrôle du tabac (ITC) de l'université canadienne de Waterloo sont jointes à la lettre en tant que pièces à conviction.

Elles montrent que l'ITC a constaté que le taux d'utilisateurs d'IQOS ayant arrêté de fumer au Japon et en Corée était bien inférieur aux estimations de PMI.

Ces facteurs "influent directement sur la question de savoir si PMI doit être autorisée à commercialiser l'IQOS" aux États-Unis, indique la lettre des militants.

Le contenu de la lettre n'a pas été rapporté précédemment.

Interrogé par Reuters sur cette lettre, un porte-parole de PMI a déclaré que la société était fière de discuter des conclusions de la FDA sur l'IQOS.

Le porte-parole n'a pas abordé chaque exemple dans un premier temps, mais a déclaré que certains des termes signalés par les militants étaient, selon l'entreprise, compatibles avec les ordonnances de la FDA. Mardi, le porte-parole a ajouté que c'était le cas de toutes les formulations citées dans la lettre des militants.

"Partout où nous discutons de notre science et de nos produits, nous le faisons en conformité avec toutes les lois applicables", a déclaré le porte-parole.

Reuters n'a pas pu déterminer si la lettre des militants modifierait l'approche de la FDA à l'égard d'IQOS. L'agence a déclaré qu'elle avait reçu la lettre et qu'elle répondrait directement aux expéditeurs. Elle n'a pas fait d'autres commentaires.

Les appareils tels que l'IQOS chauffent les bâtonnets de tabac moulu sans les brûler, afin d'éviter les substances chimiques nocives libérées par la combustion.

La FDA a d'abord autorisé PMI à vendre une ancienne version de l'IQOS en 2019. Elle a ensuite autorisé l'entreprise à le commercialiser comme offrant une exposition réduite aux produits chimiques nocifs par rapport aux cigarettes pour les fumeurs qui passent complètement à la cigarette - ce que l'on appelle une "ordonnance de modification de l'exposition".

La FDA peut également délivrer une "ordonnance de modification du risque", autorisant une entreprise à affirmer que son produit réduit le risque de dommages et de maladies liés au tabac. Mais cela est plus difficile à prouver, surtout en l'absence d'études épidémiologiques à long terme.

La FDA a rejeté la demande précédente de PMI, qui affirmait que son ancien dispositif IQOS entraînait une réduction des risques pour la santé, estimant qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour étayer cette affirmation.

En 2023, la PMI a demandé le renouvellement de ses ordonnances de modification de l'exposition. Plus tard dans l'année, elle a également demandé à vendre et à commercialiser une nouvelle version du dispositif IQOS de la même manière. La FDA n'a pas encore statué sur ces demandes.

Le fait de présenter le produit comme ayant des effets bénéfiques sur la santé par rapport aux cigarettes traditionnelles pourrait aider PMI à persuader les consommateurs de passer au tabac et lui permettre de bénéficier d'avantages fiscaux par rapport aux cigarettes dans certains États américains.

PMI se prépare à vendre un ancien dispositif IQOS dans quatre villes américaines. Toutefois, elle a déclaré qu'elle ne procéderait pas à un lancement complet aux États-Unis tant que la nouvelle version de son appareil n'aurait pas reçu l'autorisation de la FDA.

TAUX DE CHANGEMENT

Les groupes de campagne ont également cité des données préliminaires issues d'études menées par l'ITC au Japon et en Corée, affirmant qu'elles contredisaient les conclusions de PMI sur le nombre d'utilisateurs d'IQOS qui abandonnent complètement la cigarette.

Les études ont été présentées lors de conférences universitaires, mais n'ont pas encore été soumises pour publication dans une revue, ont déclaré les chercheurs de l'ITC à Reuters. Par conséquent, les résumés des études ont fait l'objet d'un examen par les pairs, mais les résultats complets n'ont pas encore été soumis à ce processus.

Le Japon est le plus grand marché d'IQOS et l'introduction du tabac chauffé y a coïncidé avec une baisse accélérée des ventes de cigarettes.

PMI estime que plus de sept sur dix de ses clients IQOS enregistrés dans le monde ont arrêté de fumer. Une demande de PMI adressée à la FDA en 2023 soulignait que la majorité des utilisateurs d'IQOS utilisaient exclusivement ce produit.

Toutefois, les chercheurs de l'ITC estiment que le pourcentage d'utilisateurs d'IQOS ayant arrêté de fumer n'est que de 15 % au Japon et de 30 % en Corée en 2021.

Les utilisateurs utilisent le plus souvent IQOS et des cigarettes simultanément, ce que l'on appelle le "double usage", ce qui entraîne souvent une augmentation globale de la consommation de tabac, ont constaté les chercheurs de l'ITC.

PMI a cité une enquête sanitaire du gouvernement japonais réalisée en 2019, dans laquelle 75 % des personnes interrogées ayant déclaré utiliser du tabac chauffé ont indiqué qu'elles ne fumaient pas.

Toutefois, un article publié cette année, dirigé par des chercheurs de l'université de Georgetown, a mis en évidence les lacunes de l'enquête gouvernementale, notamment les modifications apportées au format des questions, qui peuvent conduire à une sous-déclaration du tabagisme.

D'autres enquêtes ont également révélé des taux de double usage plus élevés que ceux du gouvernement.