PHARMACYTE BIOTECH, INC. PharmaCyte Biotech, Inc. a annoncé les résultats d'une étude visant à déterminer si une PCR quantitative en temps réel (qRT-PCR) déjà établie pouvait être utilisée comme test de contrôle de la qualité pour son produit candidat CypCaps™ ;. La qRT-PCR a été utilisée pour obtenir des données provenant de tests de seringues provenant de lots cliniques de la production cGMP de PharmaCyte pour son essai clinique prévu dans le cancer du pancréas localement avancé et inopérable. L'étude, réalisée par un laboratoire tiers, a confirmé que la qRT-PCR peut être mise en œuvre avec succès pour les tests, et elle a également confirmé l'identité et la stabilité de la construction d'expression du cytochrome P450 dans les cellules utilisées pour la production de CypCaps à la fois avant et après encapsulation dans les lots cGMP.
La qRT-PCR sera donc utilisée comme un test de contrôle de qualité (CQ) de libération sur les futurs lots cliniques de CypCaps de qualité cGMP. Les résultats obtenus à partir de l'étude récemment rapportée servent également de preuve supplémentaire que la construction intégrée du cytochrome P450 est très stable dans la lignée cellulaire clinique utilisée pour CypCaps. PharmaCyte est à la fin de son processus visant à répondre aux demandes de la FDA pour permettre la levée de la suspension clinique, ayant maintenant terminé avec succès près de deux douzaines d'études et n'ayant plus que quelques études à terminer.
La société prévoit de commencer sous peu son étude porcine à deux phases, qui est la dernière étude importante de la FDA.
