Petros Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle allait suivre la voie 505(b)(2) pour son agent expérimental, le H-100׫ ;, un nouveau traitement topique breveté et non invasif développé pour la maladie de la Peyronie, une affection qui touche plus d'un homme sur dix aux États-Unis. La société poursuit cette voie après des discussions avec la FDA, et grâce à son accord de licence mondiale exclusive avec Hybrid Medical LLC, le développeur du H-100. Le H-100 a le potentiel d'être le premier traitement topique non invasif approuvé par la FDA pour la maladie de la Peyronie.

Le H-100 est développé sous la forme d'un gel topique utilisant la nanotechnologie pour améliorer potentiellement la perméation du médicament. L'hypothèse est que cela permettra de mieux traiter la cascade inflammatoire qui conduit à la douleur, aux cicatrices et aux irrégularités du pénis associées à la maladie de la Peyronie. Actuellement, la maladie de la Peyronie peut être traitée par une chirurgie invasive, par une implantation pénienne ou par une série d'injections ou de dispositifs de traction.

La voie réglementaire 505 (b)(2) offre aux fabricants la possibilité d'obtenir l'approbation de la FDA en faisant le pont avec une décision prise précédemment par la FDA pour cet ingrédient actif, héritant essentiellement d'un ensemble assez vaste et actuel de données non cliniques et cliniques permettant une voie de développement plus efficace pour la maladie de la Peyronie. Cela peut être une option pour les médicaments présentant un nouvel aspect lié à l'indication, à la forme ou au régime posologique, à la force, à la combinaison avec d'autres produits ou à d'autres caractéristiques uniques.