Palatin Technologies, Inc. a annoncé la présentation des principaux résultats de son essai clinique pivot de phase 3 PL9643 MELODY-1 évaluant l'innocuité et l'efficacité du PL9643 par rapport au véhicule dans le traitement de la sécheresse oculaire (DED) lors de l'American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS). L'analyse d'innocuité de l'essai de phase 3 MELODY-1 a indiqué que le PL9643 était bien toléré. Il y a eu moins d'effets indésirables liés au traitement oculaire dans le groupe PL9643 (5,6 %, N=16/288) que dans le groupe témoin (6,3 %, N=18/287), et moins d'abandons de l'étude dans le groupe PL9643 (7,0 %, N=20/288) que dans le groupe témoin (11,1 %, N=32/287).

Une proportion plus élevée de patients traités par le véhicule a abandonné l'étude avant la semaine 12 par rapport aux patients traités par le PL9643. L'essai de phase 3 MELODY-1 était une étude multicentrique, randomisée, à double masque et contrôlée par véhicule qui a recruté 575 patients dans des sites aux États-Unis. L'essai a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'agoniste de la mélanocortine, la solution ophtalmique PL9643, après un traitement de 12 semaines, par rapport à un véhicule chez des patients souffrant de DED modérée à sévère, pour de multiples critères d'évaluation des signes et des symptômes. La conception de l'étude est basée sur les résultats positifs de la phase 2 du PL9643 pour le traitement de la DED, et sur une réunion de fin de phase 2 avec la FDA sur les éléments clés du programme clinique pivot de phase 3.