PainReform Ltd. a annoncé une étape importante sur la voie de l'enregistrement : l'achèvement du recrutement des patients dans son essai clinique de phase 3 pour le PRF-110, un nouveau médicament candidat analgésique conçu pour le traitement de la douleur postopératoire. Au total, 428 patients ont été recrutés sur huit sites cliniques aux États-Unis. Comme le score de douleur de l'étude est suivi pendant 72 heures, la fin du recrutement correspond généralement à la fin de la partie clinique de l'étude. L'essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PRF-110 chez des patients subissant une oignonectomie, une intervention chirurgicale courante en ambulatoire.

L'achèvement du recrutement dans cet essai marque une étape importante dans le développement du PRF-110 et rapproche la société de la possibilité d'offrir aux patients et aux prestataires de soins de santé une nouvelle solution non opioïde pour le traitement de la douleur. Ce candidat-médicament innovant s'appuie sur une formulation brevetée à base d'huile et à libération prolongée d'un anesthésique local bien connu, la ropivacaïne, pour soulager la douleur de manière efficace et prolongée. La société prévoit de communiquer les premiers résultats de l'essai de phase 3 au cours du second semestre 2024, ce qui permettra de mieux informer le processus de soumission réglementaire et les plans de commercialisation potentiels.

Le critère d'évaluation principal de l'essai est de démontrer une réduction significative de l'intensité de la douleur postopératoire par rapport au placebo au cours des 72 premières heures suivant l'intervention chirurgicale. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la réduction de l'intensité de la douleur postopératoire par rapport au Naropin (ropivacaïne), l'évaluation de la consommation totale d'analgésiques de secours et l'innocuité et la tolérabilité globales du PRF-110.