Orexo AB (publ.) a annoncé la soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son principal actif pharmaceutique en cours de développement, OX124, un médicament de secours nasal pour les surdoses d'opioïdes. OX124, est basé sur la plateforme de délivrance de médicaments amorphOX® d'Orexo et contient une dose élevée de naloxone. La soumission est soutenue par les données de l'étude pivot chez des volontaires sains, OX124-002, où OX124 a montré une absorption significativement plus rapide et plus élevée de la naloxone par rapport à une dose intramusculaire avec un produit de référence injectable.

En outre, les formulations en développement d'OX124 ont, dans une étude clinique exploratoire précédente (OX124-001) chez des volontaires sains, démontré une absorption plus rapide et une biodisponibilité plus élevée par rapport au médicament de secours à la naloxone leader sur le marché, même avec la même dose que le comparateur. OX124 est protégé par des brevets jusqu'en 2039. L'overdose d'opioïdes est un état qui met la vie en danger, caractérisé par une perte de conscience et une dépression respiratoire.

Les surdoses d'opioïdes peuvent être traitées avec l'antagoniste opioïde naloxone. Au cours de la période de 12 mois se terminant en août 2022, le nombre annuel prévu de surdoses d'opioïdes mortelles aux États-Unis a dépassé 81 000. Neuf décès par surdose d'opioïdes sur dix impliquaient des opioïdes synthétiques, dont le fentanyl.

Le passage à des opioïdes synthétiques très puissants a entraîné des surdoses plus graves, d'où le besoin de produits de naloxone à forte dose.