Orexo AB (publ.) a annoncé que le lancement prévu aux États-Unis d'OX124, un médicament de secours à forte dose pour l'overdose d'opioïdes, est reporté à la fin de 2024, contre le premier semestre 2024 précédemment, si l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est accordée conformément à leurs délais habituels. La mise à jour du calendrier fait suite à des problèmes techniques inattendus avec l'équipement utilisé pour le processus d'emballage secondaire dans la chaîne d'approvisionnement externalisée pour OX124 et il est nécessaire de qualifier et de documenter le processus d'emballage pour répondre aux exigences de fiabilité. En conséquence, la FDA a demandé à Orexo de soumettre à nouveau une demande de nouveau médicament (NDA), lorsqu'Orexo aura terminé la qualification et peut confirmer que le processus d'emballage est prêt pour l'inspection de la FDA. La demande de resoumission est uniquement basée sur les problèmes techniques du processus d'emballage et aucune autre préoccupation n'a été partagée par la FDA.

Orexo prévoit de soumettre à nouveau le dossier au cours du troisième trimestre 2023, l'approbation étant attendue pour le second semestre 2024.