Nuheara Limited a franchi la dernière étape de son plan visant à obtenir l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son appareil auditif auto-adaptable en soumettant sa demande 510(k) à la FDA. Ceci fait suite à l'achèvement de l'essai clinique réussi de Nuheara par National Acoustic Laboratories (NAL) en janvier 2022. L'essai a validé avec succès l'efficacité des appareils auditifs auto-adaptés Nuheara par rapport à l'écoute sans aide dans une série de contextes et de situations.

Les appareils auditifs Nuheara sont conçus pour être auto-adaptés par l'utilisateur, avec une interface d'application logicielle pour les smartphones iOS et Android, destinés à la vente directe aux consommateurs et à l'utilisation sans l'aide d'un audioprothésiste. Ils sont destinés aux personnes âgées de 18 ans ou plus souffrant d'une perte auditive légère à moyenne perçue, ce qui représente 85 % du marché américain. La demande d'autorisation de la FDA est la dernière étape des plans d'expansion de Nuheara sur le marché des dispositifs médicaux approuvés par la réglementation, qui s'aligne également sur la publication très attendue de la règle finale de la FDA sur les prothèses auditives en vente libre aux États-Unis dans le Federal Register, prévue pour le milieu de l'été 2022 dans l'hémisphère nord.