Novavax, Inc. a annoncé que Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a accordé à Novavax une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMC) pour le vaccin Nuvaxovid™ ; COVID-19 (recombinant, avec adjuvant) pour une immunisation active afin de prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le vaccin, également connu sous le nom de NVX-CoV2373, est le premier vaccin à base de protéines dont l'utilisation est autorisée en Suisse. La décision de Swissmedic a été basée sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d'essais cliniques soumises pour examen.

Cela inclut deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui a recruté environ 30 000 participants âgés de 18 ans et plus aux États-Unis et au Mexique et qui a été publié dans le New England Journal of Medicine (NEJM) ; et un essai avec près de 15 000 participants adultes au Royaume-Uni qui a également été publié dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin a démontré son efficacité et un profil de sécurité et de tolérance rassurant. Les effets indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquent =1/10) étaient les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d'analyser les données du monde réel, y compris la surveillance de la sécurité et l'évaluation des variantes, au fur et à mesure de la distribution du vaccin. Novavax a précédemment annoncé un accord avec le gouvernement suisse pour un maximum de six millions de doses du vaccin COVID-19 de Novavax.