VBL Therapeutics a annoncé que la Food and Drug Administration américaine a accordé la désignation Fast Track à ofra-vec (ofranergene obadenovec ou VB-111) en association avec le paclitaxel pour le traitement du cancer des ovaires résistant au platine. Ofra-vec est l'agent anticancéreux expérimental à base de gènes de VBL Therapeutics en cours de développement pour traiter un large éventail de tumeurs solides. Le principal programme clinique pour ofra-vec est l'essai de phase 3 OVAL permettant l'enregistrement chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine.

VBL a récemment terminé le recrutement de 409 patients dans cet essai mondial mené dans des centres aux États-Unis, en Europe, en Israël et au Japon. De plus, le Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMC) a recommandé à l'unanimité de poursuivre l'essai comme prévu, après avoir examiné les données non aveugles de 370 patients randomisés. OVAL (VB-111-701/GOG-3018) est un essai clinique international de phase 3, randomisé, pivot permettant l'enregistrement, comparant une association d'ofra-vec (ofranergene obadenovec ou VB-111) et de paclitaxel à un placebo plus paclitaxel, chez des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine.

L'essai OVAL a deux critères d'évaluation primaires : la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS). L'atteinte de l'un ou l'autre de ces critères principaux pourrait permettre d'appuyer une demande de licence biologique (BLA). La satisfaction du critère de la PFS, avec une lecture de première ligne prévue dans la seconde moitié de 2022, pourrait accélérer la soumission de la BLA d'environ un an, sous réserve des discussions avec la Food and Drug Administration des États-Unis.

Les résultats du critère principal de la survie globale sont attendus en 2023. L'étude OVAL est menée en collaboration avec la GOG Foundation Inc.