Nexstim Plc a annoncé qu'elle avait négocié et signé une lettre d'intention en vue d'une collaboration exclusive avec Sinaptica Therapeutics Inc. (" Sinaptica ") pour développer, fabriquer et fournir le système de neuromodulation de précision breveté de Sinaptica, basé sur le système Nexstim NBS 6 avec ses capacités avancées de SMT-EEG et de neuronavigation de précision, dans le domaine de la maladie d'Alzheimer (MA). Selon la lettre d'intention, le système Sinaptica aura un flux de travail propriétaire, intégrera un dispositif EEG tiers et se connectera au moteur de personnalisation MAINTAIN ? de Sinaptica, basé sur le cloud, entre autres modifications.

Le partenariat envisagé prévoit un accord d'exclusivité mondiale de 10 ans (renouvelable par tranches de 3 ans). Au cours de la première phase, Nexstim fournira des ressources en R-D pour mettre au point le système intégré, conçu pour répondre aux besoins de l'essai clinique de base de phase 3 de Sinaptica, qui devrait débuter en 2025. Nexstim fabriquerait et livrerait au moins 20 systèmes de neuromodulation de précision de Sinaptica et fournirait certains services de maintenance pour les essais cliniques.

La valeur totale estimée de la première phase du partenariat est d'environ 6 millions d'euros pour les deux premières années de l'accord après la signature des accords définitifs. La structure financière de l'accord se compose d'un droit d'exclusivité initial, d'un projet de développement basé sur des étapes et de ventes de systèmes cliniques. Les systèmes d'essais cliniques devraient également générer des revenus récurrents pour Nexstim pendant la période d'essai, en fonction des services et de l'assistance relatifs au matériel et aux logiciels, ainsi qu'aux consommables.

La lettre d'intention n'est pas contraignante et la conclusion de cette transaction est soumise à la finalisation et à l'approbation des accords définitifs. Sinaptica et ses cofondateurs scientifiques ont travaillé pendant plus d'une décennie pour optimiser leur thérapie de stimulation cérébrale en utilisant des algorithmes ML basés sur le TMS-EEG pour personnaliser la neuromodulation ciblant le réseau du mode par défaut (DMN) dans le cerveau via la stimulation du précuneus, ce que la société appelle la thérapie "nDMN".

Les travaux de leurs cofondateurs scientifiques ont abouti à des résultats cliniques sans précédent dans deux études de phase 2 sur des patients atteints d'une forme légère/modérée de la maladie d'Alzheimer, dont l'une a été publiée dans la revue Brain d'Oxford et a valu à l'entreprise d'être désignée par la FDA comme un dispositif révolutionnaire (Breakthrough device). Sinaptica a maintenant l'intention de mener un essai pivot de phase 3 pour obtenir l'autorisation de la FDA aux États-Unis, dans le but d'être le premier système basé sur la SMT sur le marché pour traiter la maladie d'Alzheimer, et le seul à offrir une personnalisation en boucle fermée grâce à son logiciel breveté de personnalisation SMT-EEG, qu'elle appelle "MAINTAIN". Grâce à l'investissement de Sinaptica dans l'étude pivot référencée et à l'éventuelle autorisation de novo de la FDA, la société créera un nouveau marché pour l'utilisation intégrée de la SMT, de l'EEG et de la technologie de neuronavigation, ainsi qu'une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.

À la suite d'une étude pivot réussie, les parties prévoient de collaborer exclusivement au développement d'un système commercial dans le cadre d'un autre projet de recherche et développement. Nexstim fabriquera et fournira à Sinaptica les systèmes commerciaux et soutiendra la commercialisation de Sinaptica dans le domaine du diagnostic et du traitement de la maladie d'Alzheimer, à l'échelle mondiale.