Nano-X Imaging Ltd. a annoncé qu'elle avait reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour commercialiser le système multisource Nanox.ARC, y compris Nanox.CLOUD, l'infrastructure basée sur le nuage qui l'accompagne. Le Nanox.ARC est un système à rayons X stationnaire destiné à produire des images tomographiques du système musculo-squelettique humain en complément de la radiographie conventionnelle sur des patients adultes. Représentant une avancée majeure dans la technologie des rayons X, Nanox.ARC est un système de tomosynthèse numérique 3D multisource qui utilise de nouveaux tubes à rayons X à cathode froide, que la société entend proposer à l'aide d'un modèle commercial innovant de paiement à la scannérisation.

La FDA a autorisé l'utilisation de Nanox.ARC dans les établissements de santé professionnels ou les environnements radiologiques, tels que les hôpitaux, les cliniques, les centres d'imagerie et les autres cabinets médicaux, par des radiographes, des radiologues et des médecins qualifiés, et a le potentiel d'accroître l'accès à l'imagerie médicale dans le monde entier, une fois approuvé par les autorités réglementaires locales et déployé à grande échelle. La société a reçu l'autorisation 510(k) de commercialiser son appareil de radiologie à source unique, connu sous le nom de Nanox Cart X-Ray System, en avril 2021.

Le Nanox.ARC multi-sources a la capacité de reconstruire une série d'images de projection 2D en une pile de tomogrammes (ou tranches) de l'objet imagé, formant une visualisation 3D. Cette visualisation réduit l'effet des structures sus-jacentes et fournit des informations approfondies sur les structures d'intérêt. Après cette autorisation, Nanox continuera à travailler avec la FDA pour obtenir d'autres autorisations réglementaires et a l'intention d'élargir les indications cliniques.

L'autorisation réglementaire américaine ouvre également la voie à l'approbation de Nanox.ARC dans d'autres pays qui sont des marchés basés sur l'autorisation de la FDA. D'autres applications seront disponibles sur d'autres marchés en fonction des autorisations réglementaires locales. Les systèmes d'imagerie médicale constituent un outil important de détection précoce qui est essentiel pour initier un traitement précoce, améliorer les résultats en matière de santé et, en fin de compte, sauver des vies.

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), environ deux tiers de la population mondiale n'a pas accès aux systèmes d'imagerie médicale1, tandis que les personnes qui y ont accès sont confrontées à des temps d'attente considérables, ce qui peut retarder les diagnostics. En introduisant un modèle commercial innovant de paiement au scanner, Nanox propose une opportunité d'aider à étendre ces ressources à davantage d'établissements de soins de santé. Bien que l'accès à l'imagerie médicale soit relativement élevé aux États-Unis par rapport à de nombreux autres pays, l'imagerie médicale peut encore être limitée dans certaines régions, en particulier dans les zones rurales ou à faibles revenus où les installations et les équipements peuvent être rares.

Par exemple, par rapport aux patients des hôpitaux urbains, les patients des services d'urgence des hôpitaux ruraux ont 7 % de chances en moins de bénéficier d'une imagerie avancée, tandis que les patients des hôpitaux d'accès critique ont 18 % de chances en moins de bénéficier d'une imagerie avancée.