Mydecine Innovations Group a annoncé qu'en préparation de sa réunion de pré-investigation d'un nouveau médicament (IND) par la FDA le 28 février, la société a soumis un dossier d'information pré-investigation à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une étude clinique évaluant MYCO-001 dans un programme structuré de traitement du sevrage tabagique. L'étude sera dirigée par le chercheur principal, le Dr Matthew Johnson, professeur de psychiatrie et de sciences comportementales à l'université Johns Hopkins. L'université est le site de l'étude contrôlée par placebo prévue, qui évaluera la sécurité et l'efficacité de la psychothérapie assistée par la psilocybine utilisant MYCO-001 pour traiter la dépendance au tabac. L'étude prévue s'appuiera sur les précédentes études de sevrage tabagique menées par le Dr Johnson et son équipe à l'université Johns Hopkins. Dans leur essai en cours, 59 % des participants ayant reçu une thérapie assistée par les psychédéliques sont restés abstinents du tabac après 12 mois, contre seulement 28 % des patients ayant reçu un patch transdermique à la nicotine. L'étude de phase 2/3 de Mydecines devrait être lancée au deuxième trimestre 2022 et portera sur les critères d'évaluation primaires à trois et six mois. Un essai clinique à phases combinées ou sans discontinuité opérationnelle, comme celui-ci, combine deux ou plusieurs phases en une seule étude et utilise les résultats acquis tout au long de l'essai pour ajuster le déroulement de l'étude. Cette conception permet d'utiliser les ressources plus efficacement et peut souvent être plus instructive qu'une étude fixe traditionnelle. Selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), le tabagisme est responsable d'un décès sur cinq aux États-Unis, soit environ 480 000 personnes par an. Environ 34,1 millions d'Américains fument actuellement des cigarettes. Environ 68 % d'entre eux ont déclaré qu'ils souhaitaient arrêter de fumer, et 55 % ont fait une tentative d'arrêt, mais seuls 7,5 % y parviennent.