MoonLake Immunotherapeutics AG a annoncé qu'elle a terminé le recrutement des 210 patients cibles randomisés avant la date prévue dans son essai clinique mondial de phase 2 évaluant le sonelokimab dans l'hidradénite suppurée (HS) modérée à sévère. L'essai MIRA (M1095-HS-201) est le premier essai mondial, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, utilisant la réponse clinique à l'hidradénite suppurée (HiSCR) 75, une mesure supérieure de la réponse clinique, comme critère d'évaluation principal. Elle évalue différentes doses de sonelokimab, par rapport au placebo, avec l'adalimumab comme bras de référence du contrôle actif, chez des patients atteints de HS, une affection cutanée chronique sévèrement débilitante, qui entraîne une destruction irréversible des tissus.

Sonelokimab (M1095) est un Nanobody® conçu pour cibler directement les sites d'inflammation en inhibant les dimères IL-17A/A, IL-17A/F et IL-17F/F et pour pénétrer dans les tissus enflammés difficiles à atteindre. HiSCR75 est défini comme une réduction de =75% du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) sans augmentation du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage par rapport à la ligne de base. L'utilisation du HiSCR75 comme critère d'évaluation primaire dans un essai clinique sur la HS reflète la confiance de MoonLake dans le sonelokimab et l'ambition de la société de révolutionner les résultats des patients en recherchant une réduction plus importante des marqueurs de la maladie que ce qui est généralement testé dans les essais cliniques.

L'essai comprend également une série de critères d'évaluation secondaires reflétant les phénotypes cliniques hétérogènes de la maladie, notamment les lésions inflammatoires et les tunnels de drainage, ainsi qu'un certain nombre de mesures de résultats rapportées par les patients, telles que les évaluations de la douleur et de la qualité de vie.