Mauna Kea : obtient une nouvelle autorisation de la FDA
Le 07 août 2017 à 18:37
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Mauna Kea a annoncé ce lundi après séance avoir obtenu l'enregistrement 510(k) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'utilisation des Minisondes Confocales CelioFlex UHD avec Cellvizio lors de procédures de chirurgie robotisée.
Le label d'utilisation des minisondes confocales CelioFlex UHD consiste en la fourniture d'images microscopiques de cavités, d'organes et de canaux lors de procédures endoscopiques et laparoscopiques, dont des procédures de chirurgie robotisée.
Il s'agit de la treizième autorisation délivrée par la FDA pour le système Cellvizio.
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Mauna Kea Technologies est spécialisé dans la conception, le développement et la commercialisation de dispositifs et d'outils de biopsie optique. Les produits du groupe sont destinés à visualiser et à détecter des anomalies cellulaires lors de procédures d'endoscopie gastro-intestinales et pulmonaires, principalement chez les patients atteints de cancers. Le CA par activité se répartit comme suit :
- vente de licences (40,7%) ;
- vente d'accessoires (37,3%) : mini-sondes, logiciels, etc. ;
- vente de systèmes (11,2%) ;
- prestations de services (10,8%).
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe-Moyen Orient-Afrique (15,5%), Etats-Unis et Canada (42,9%) et Asie (41,6%).