Mauna Kea : nouvelle indication pour Cellvizio aux Etats-Unis
Le 25 août 2021 à 08:00
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Mauna Kea Technologies annonce avoir reçu une 19ème autorisation 510(k) de la part de la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité sanitaire des États-Unis, pour sa plateforme d'endomicroscopie laser Cellvizio de nouvelle génération.
Elle porte sur la mise sur le marché de Cellvizio et toutes les minisondes confocales, combinées avec un marqueur fluorescent, la fluorescéine, pour une indication supplémentaire permettant la visualisation du flux sanguin.
'Cette nouvelle autorisation est une validation supplémentaire de la capacité unique de Cellvizio à imager, en temps réel, in vivo et au niveau cellulaire, la microvascularisation et les capillaires', commente son directeur général Robert L. Gershon.
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Mauna Kea Technologies est spécialisé dans la conception, le développement et la commercialisation de dispositifs et d'outils de biopsie optique. Les produits du groupe sont destinés à visualiser et à détecter des anomalies cellulaires lors de procédures d'endoscopie gastro-intestinales et pulmonaires, principalement chez les patients atteints de cancers. Le CA par activité se répartit comme suit :
- vente de licences (40,7%) ;
- vente d'accessoires (37,3%) : mini-sondes, logiciels, etc. ;
- vente de systèmes (11,2%) ;
- prestations de services (10,8%).
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe-Moyen Orient-Afrique (15,5%), Etats-Unis et Canada (42,9%) et Asie (41,6%).