Masimo a annoncé que la montre médicale Masimo W1 ? a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour une utilisation en vente libre (OTC) et sur ordonnance (Rx). Masimo W1 est la première montre autorisée par la FDA à fournir en temps réel et en continu la saturation en oxygène (SpO2) et la fréquence du pouls (PR) pour une utilisation en vente libre et sur ordonnance.

L'autorisation de la FDA élargit les indications de la Masimo W1 aux États-Unis en tant que dispositif médical destiné aux adultes dans les hôpitaux, les cliniques, les établissements de soins de longue durée et à domicile. Conçue pour être confortable et adaptée au style de vie, la montre médicale Masimo W1 permet aux utilisateurs de bénéficier d'une oxymétrie de pouls continue et autonome, tout au long de leur vie, où qu'ils se trouvent.

La puissance clinique de la Masimo W1 provient de son capteur Masimo MW-1 intégré, de son matériel et de son module logiciel, qui intègrent plus de 30 ans d'expérience en oxymétrie de pouls (Signal Extraction Technology®) dans un seul module portable. Il est doté d'un capteur optique intégré et d'électrodes d'électrocardiogramme (ECG) qui peuvent être utilisés pour détecter les signaux physiologiques. Le module Masimo MW-1 traite également ces signaux à l'aide d'algorithmes de traitement des signaux exclusifs à Masimo afin d'obtenir la SpO2, la PR, l'indice de perfusion (Pi) et la fréquence cardiaque (FC) haute résolution à partir d'un ECG.

Les données d'oxymétrie de pouls en continu, sous le contrôle d'un médecin, peuvent donner une meilleure visibilité des changements de saturation en oxygène pour aider les patients à mieux gérer leurs niveaux d'oxygène au quotidien. La gestion des niveaux d'oxygène peut être prescrite pour le rétablissement après une intervention chirurgicale, la gestion des conditions respiratoires chroniques (par exemple, la BPCO) et pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congénitale (ICC). Les données continues du module Masimo MW-1 sont affichées en temps réel sur l'écran tactile de la montre Masimo W1 dans un format facile à interpréter.

Pour aider les personnes à identifier une faible saturation en oxygène, une fréquence de pouls élevée ou une faible fréquence de pouls, les valeurs de SpO2 et de PR sont affichées en rouge lorsqu'elles se situent en dehors de leur plage normale. Le Masimo W1 et le module intégré Masimo MW-1 sont également destinés à la vérification ponctuelle de la saturation fonctionnelle en oxygène de l'hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence du pouls (PR). Le Masimo W1 et le module intégré Masimo MW-1 sont indiqués pour les adultes dans les hôpitaux, les cliniques, les établissements de soins de longue durée et à domicile.