MannKind Corporation a annoncé le lancement de l'étude INHALE-3 pour répondre au besoin le plus important non satisfait chez les adultes vivant avec un diabète de type 1. INHALE-3 est un essai contrôlé randomisé de 17 semaines avec une extension de 13 semaines. L'étude répartira de façon aléatoire les participants de plus de 18 ans atteints de DT1 qui utilisent l'IDM, un système automatisé d'administration d'insuline (AID) ou une pompe non automatisée, pour qu'ils poursuivent leurs soins habituels ou adoptent un régime d'insuline composé d'injections basales et d'Afrezza.

Les deux groupes utiliseront la surveillance continue du glucose pour évaluer le contrôle des repas et les niveaux d'A1c. L'hypoglycémie sévère peut provoquer des crises d'épilepsie, mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner la mort. L'hypoglycémie peut altérer la capacité de concentration et le temps de réaction, ce qui peut mettre en danger l'individu et les autres dans des situations où ces capacités sont importantes (par exemple, la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'autres machines).

L'hypoglycémie peut survenir soudainement et les symptômes peuvent varier d'un patient à l'autre et évoluer dans le temps chez le même patient. Les patients et les soignants doivent apprendre à reconnaître et à gérer l'hypoglycémie. L'autosurveillance de la glycémie joue un rôle essentiel dans la prévention et la prise en charge de l'hypoglycémie.

Diminution de la fonction pulmonaire : AFREZZA entraîne une diminution de la fonction pulmonaire au fil du temps, mesurée par le VEMS. Dans les essais cliniques excluant les patients atteints de maladie pulmonaire chronique et ayant duré jusqu'à 2 ans, les patients traités par AFREZZA ont connu une baisse faible (40 ml) mais plus importante du VEMS que les patients traités par les comparateurs. Évaluez la fonction pulmonaire au départ, après les 6 premiers mois de traitement et chaque année par la suite, même en l'absence de symptômes pulmonaires. Chez les patients qui présentent une baisse du VEMS de = 20 % par rapport aux valeurs initiales, envisagez d'interrompre le traitement par AFREZZA.

Envisagez une évaluation plus fréquente de la fonction pulmonaire chez les patients présentant des symptômes pulmonaires, par exemple une respiration sifflante, un bronchospasme, une difficulté respiratoire ou une toux persistante ou récurrente. Si les symptômes persistent, interrompez le traitement par AFREZZA. Au cours des essais cliniques, deux cas de cancer du poumon ont été observés chez des patients exposés à AFREZZA, alors qu'aucun cas n'a été signalé pour les comparateurs.

Dans les deux cas, des antécédents de tabagisme important ont été identifiés comme facteur de risque de cancer du poumon. Deux autres cas de cancer du poumon (cellules squameuses et blastome pulmonaire) ont été signalés chez des non-fumeurs exposés à AFREZZA après la fin de l'essai. Ces données sont insuffisantes pour déterminer si AFREZZA a un effet sur les tumeurs du poumon ou des voies respiratoires.

Chez les patients atteints d'un cancer du poumon actif, ayant des antécédents de cancer du poumon ou présentant un risque de cancer du poumon, il convient de déterminer si les bénéfices de l'utilisation d'AFREZZA l'emportent sur ce risque potentiel.