Madrigal Pharmaceuticals, Inc. a entamé la soumission en continu d'une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue d'obtenir l'approbation accélérée du resmetirom pour le traitement de la NASH avec fibrose hépatique. Madrigal a soumis la majeure partie de la NDA à la FDA et prévoit de soumettre les éléments restants en juillet 2023. Dans l'essai MAESTRO-NASH par biopsie, le resmetirom a atteint les deux critères d'amélioration histologique du foie proposés par la FDA comme raisonnablement susceptibles de prédire un bénéfice clinique et a démontré un profil d'innocuité bien toléré.

Le programme de développement MAESTRO fournira un ensemble de données solides pour soutenir l'examen par la FDA de la demande d'autorisation de mise sur le marché du resmetirom.