Le 25 juin 2024, Simcere Zaiming a annoncé qu'Enlituo® ? (nom générique : cetuximab beta injection), un anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) de nouvelle génération développé en collaboration avec Mabpharm Limited, a récemment reçu l'approbation de l'Administration médicale nationale chinoise (NMPA) pour sa mise sur le marché. Enlituo® ?

est indiqué en association avec le régime FOLFIRI comme traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique de type RAS/BRAF. Enlituo® (cetuximab beta, initialement connu sous le nom de CMAB009) est un anticorps monoclonal EGFR recombinant développé indépendamment en Chine. Classé parmi les nouveaux médicaments biologiques modifiés de classe 2.4, le cetuximab bêta est préparé à l'aide d'une technique d'expression protéique exclusive, ce qui permet d'éviter toute modification de la glycosylation susceptible d'entraîner une hypersensibilité.

Enlituo® a été approuvé sur la base de preuves solides provenant d'une étude de phase 2/3 et d'un essai clinique de confirmation de phase 3. Dans une étude de phase 3 ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique et prospective, 505 sujets atteints de mCRC de type RAS/BRAF sauvage ont été traités et analysés. Les données cliniques ont révélé que l'association du cetuximab bêta au FOLFIRI prolongeait significativement la survie sans progression (SSP) par rapport au FOLFIRI seul (13,133 mois vs.

9,567 mois, P = 0,004). De plus, l'association a augmenté le taux de réponse objective (ORR) (69,1 % vs. 42,3 %, P < 0,001) et la survie globale (OS) (2,322 ans vs.

1,900 ans, P = 0,024). Enlituo est le premier anticorps monoclonal EGFR développé en Chine avec des droits de propriété intellectuelle indépendants et approuvé pour le traitement de première ligne du mCRC. Le lancement réussi d'Enlituo® permettra aux patients chinois atteints de cancer de bénéficier d'un traitement biologique ciblé de haute qualité et abordable.

En mars 2023, la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Enlituo® a été acceptée par la NMPA. Le 18 août 2023, le Groupe a conclu un accord de coopération avec Mabpharm, en vertu duquel le Groupe a obtenu les droits commerciaux exclusifs pour Enlituo® en Chine continentale.