Lipella Pharmaceuticals Inc. a annoncé l'achèvement réussi de sa première visite d'initiation de site pour l'essai de phase 2a évaluant le LP-310 dans le traitement du lichen plan buccal (OLP). Après avoir reçu l'autorisation du comité d'examen institutionnel (IRB) central, l'essai de phase 2a est prêt à commencer, les qualifications du site étant terminées et le recrutement des patients étant en cours. L'essai de phase 2a de Lipella est une étude multicentrique d'évaluation des doses portant sur des hommes et des femmes adultes présentant un lichen plan symptomatique.

Environ 24 sujets seront recrutés sur cinq sites d'étude aux Etats-Unis. La sécurité, la tolérance et l'efficacité de LP-310, la formulation de rinçage oral à base de liposomal-tacrolimus (LP-10) brevetée par Lipella, seront évaluées à des doses de 0,25 mg, 0,5 mg et 1,0 mg de tacrolimus. L'essai, enregistré sur ClinicalTrials.gov (NCT06233591), vise à répondre au besoin non satisfait d'un traitement efficace de l'OLP, une affection pour laquelle il n'existe actuellement pas de thérapies approuvées par la FDA.

Les participants à l'étude seront soumis à des phases de dépistage, de traitement et de suivi. Pendant la phase de traitement, ils utiliseront un rinçage oral LP-10 de 10 ml pendant 3 minutes deux fois par jour pendant 4 semaines, suivi d'une visite unique après le traitement, 2 semaines après la dernière dose. L'étude devrait se terminer à la mi-2025.