YS Biopharma Co., Ltd. a annoncé la fin du recrutement des sujets dans son essai clinique de phase 3 (l'"essai de phase 3" ou l'"essai") du vaccin antirabique PIKA de la société. L'essai, qui évaluera l'innocuité, l'immunogénicité et la constance d'un lot à l'autre du vaccin PIKA contre la rage, comprend 4 500 sujets.

La rage a un taux de mortalité de près de 100 % dès l'apparition des symptômes cliniques. Chaque année, elle tue environ 59 000 personnes dans plus de 150 pays. La transmission par morsure de chiens infectés est à l'origine de plus de 95 % des décès liés à la rage, et 40 % de ces décès surviennent chez des enfants de moins de 15 ans. Bien que la rage soit généralement mortelle en l'absence de traitement, l'administration d'une prophylaxie post-exposition peut prévenir efficacement les décès lorsqu'elle est mise en place après une exposition éventuelle.

Le vaccin antirabique PIKA, qui utilise la technologie de l'adjuvant PIKA propre à YS Biopharma, est conçu pour produire une réponse immunitaire plus robuste dans un laps de temps plus court que les vaccins antirabiques existants. Les essais cliniques de phase 1 et de phase 2 du vaccin PIKA contre la rage ont démontré son innocuité et sa forte immunogénicité, le vaccin PIKA contre la rage provoquant une réponse immunitaire détectable en sept jours seulement. Compte tenu de ces résultats, le vaccin PIKA contre la rage a le potentiel d'atteindre une protection accélérée de premier ordre et de répondre à l'objectif de l'OMS d'un schéma vaccinal contre la rage d'une semaine pour remplacer les schémas conventionnels de trois ou quatre semaines.

L'essai de phase 3 est une étude randomisée, contrôlée par des comparateurs, en double aveugle, multi-pays et multi-centres, actuellement menée au Pakistan et aux Philippines. Son objectif principal est d'évaluer la constance, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin PIKA contre la rage d'un lot à l'autre, tout en cherchant à démontrer la non-infériorité et la supériorité immunologiques du vaccin PIKA contre la rage par rapport à un vaccin témoin. Au cours de l'essai, le vaccin antirabique PIKA sera administré à des adultes en bonne santé selon un calendrier de prophylaxie post-exposition.

L'immunogénicité et la constance seront évaluées à l'aide de mesures des anticorps neutralisant le virus de la rage (?RVNA ?) au jour 14, tandis que la non-infériorité immunologique sera évaluée sur la base des différences dans les taux de séroconversion RVNA entre le vaccin de contrôle et le vaccin PIKA contre la rage au jour 14. YS Biopharma est une société biopharmaceutique internationale qui se consacre à la découverte, au développement, à la fabrication et à la distribution de nouvelles générations de vaccins et de produits biologiques thérapeutiques pour les maladies infectieuses et le cancer. Elle a mis au point une plateforme technologique exclusive d'immunomodulation PIKA® et une nouvelle génération de produits biologiques préventifs et thérapeutiques ciblant la rage, le coronavirus, l'hépatite B, la grippe, le zona et d'autres infections virales.

YS Biopharma opère en Chine, aux États-Unis, à Singapour et aux Philippines, et est dirigée par une équipe de gestion qui combine une riche expertise locale et une expérience mondiale dans l'industrie biopharmaceutique.