Journey Medical Corporation a annoncé avoir recruté et randomisé plus de 50 % des patients dans son programme clinique de phase 3 visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la tolérance du DFD-29 (Minocycline Modified Release Capsules 40 mg) pour le traitement de la rosacée papulopustuleuse. Les essais cliniques de phase 3 font partie d'une collaboration avec Dr. Reddy's Laboratories Ltd. pour le développement et la commercialisation continus du programme DFD-29. Le programme clinique de phase 3 du DFD-29 consiste en deux essais cliniques multicentriques, randomisés, en double aveugle, à groupes parallèles, à comparaison active et contrôlés par placebo, MVOR-01 et MVOR-02 (Minocycline versus Oracea® dans la rosacée), qui devraient soutenir une demande de NDA aux États-Unis et potentiellement une demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe.

Plus de 50 % de l'objectif de recrutement combiné de 640 patients adultes atteints de rosacée papulopustuleuse modérée à sévère (“PPR” ;) ont été recrutés dans les essais ; un essai recrute des patients aux États-Unis, et l'autre recrute des patients à la fois aux États-Unis et en Europe. Les essais cliniques MVOR-01 et MVOR-02 sont randomisés dans un rapport 3:3:2 entre le DFD-29 (capsules de chlorhydrate de minocycline à libération modifiée, 40 mg), Oracea® (capsules de doxycycline 40 mg) ou un placebo une fois par jour pendant 16 semaines. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la tolérabilité du DFD-29 par rapport au placebo pour le traitement de la PPR.

L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la tolérabilité du DFD-29 par rapport à Oracea® (Doxycycline capsules 40 mg). À ce jour, aucun problème de sécurité majeur n'a été signalé et aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été observé. Les données publiées dans The Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology ont déterminé que le DFD-29 40 mg a démontré une efficacité significativement supérieure à celle de la doxycycline 40 mg, du placebo et du DFD-29 20 mg pour le traitement de la PPR dans une étude clinique de phase 2.

Le DFD-29 40 mg a démontré une signification statistique par rapport au placebo et à la doxycycline 40 mg sur les deux critères d'évaluation coprimaires : la proportion de sujets ayant réussi le traitement de l'IGA (grade 0 ou 1 avec une réduction d'au moins deux grades par rapport à la ligne de base à la semaine 16) et la réduction du nombre total de lésions inflammatoires par rapport à la ligne de base à la semaine 16. Des informations supplémentaires sur le programme d'essais cliniques de phase 3 du DFD-29 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov en utilisant les identifiants : NCT05296629 et NCT05343455.