Journey Medical Corporation a annoncé qu'elle avait entièrement recruté et randomisé tous les patients de son programme clinique de phase 3 visant à évaluer la sécurité, l'efficacité et la tolérance du DFD-29 (Minocycline Modified Release Capsules 40 mg) pour le traitement de la rosacée papulopustuleuse. Les essais cliniques de phase 3 font partie d'une collaboration avec Dr. Reddy's Laboratories Ltd. pour le développement et la commercialisation continus du programme DFD-29. Le programme clinique de phase 3 du DFD-29 consiste en deux essais cliniques multicentriques, randomisés, en double aveugle, à groupes parallèles, avec comparateur actif et contrôle placebo, MVOR-01 et MVOR-02 (Minocycline versus Oraceain Rosacea), qui devraient soutenir une soumission de NDA aux Etats-Unis et potentiellement une demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe.

L'objectif de recrutement combiné de 640 patients adultes au total atteints de RPP modérée à sévère a été atteint dans les essais ; un essai recrutait des patients aux États-Unis, et l'autre recrutait des patients à la fois aux États-Unis et en Europe. Les essais cliniques MVOR-01 et MVOR-02 sont randomisés dans un rapport 3:3:2 entre le DFD-29 (capsules de chlorhydrate de minocycline à libération modifiée, 40 mg), Oracea® (capsules de doxycycline 40 mg) ou un placebo une fois par jour pendant 16 semaines. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la tolérabilité du DFD-29 par rapport au placebo pour le traitement de la PPR.

L'objectif secondaire est d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la tolérabilité du DFD-29 par rapport à Oracea® (Doxycycline capsules 40 mg). À ce jour, aucun problème de sécurité majeur n'a été signalé et aucun événement indésirable grave lié au médicament n'a été observé. Les données publiées dans The Journal of Clinical and Aesthetic Dermatology ont déterminé que le DFD-29 40 mg a démontré une efficacité significativement supérieure à celle de la doxycycline 40 mg, du placebo et du DFD-29 20 mg pour le traitement de la PPR dans une étude clinique de phase 2.

Le DFD-29 40 mg a démontré une signification statistique par rapport au placebo et à la doxycycline 40 mg sur les deux critères d'évaluation coprimaires : proportion de sujets ayant réussi le traitement de l'IGA (grade 0 ou 1 avec une réduction d'au moins deux grades par rapport à la ligne de base à la semaine 16) et réduction du nombre total de lésions inflammatoires par rapport à la ligne de base à la semaine 16. Des informations supplémentaires sur le programme d'essais cliniques de phase 3 du DFD-29 sont disponibles sur ClinicalTrials.gov en utilisant les identifiants : NCT05296629 et NCT05343455. À propos de la rosacée : La rosacée est une affection cutanée chronique, récidivante et inflammatoire qui se manifeste le plus souvent par des symptômes tels qu'une rougeur profonde du visage, des lésions inflammatoires de type acnéique (papules et pustules) et des varicosités (télangiectasies).

Selon la National Rosacea Society, on estime que la rosacée touche plus de 16 millions d'Américains et jusqu'à 415 millions dans le monde. La rosacée est le plus souvent observée chez les adultes âgés de 30 à 50 ans. Des enquêtes menées par la National Rosacea Society indiquent que plus de 90 % des patients atteints de rosacée ont déclaré que leur affection avait diminué leur confiance et leur estime de soi, et 41 % ont déclaré qu'elle les avait amenés à éviter les contacts publics ou à annuler des engagements sociaux.

Parmi les patients souffrant de rosacée et présentant des symptômes sévères, 88 % ont déclaré que leur affection avait eu un impact négatif sur leurs interactions professionnelles, et 51 % ont déclaré avoir manqué le travail à cause de leur affection.