Jazz Pharmaceuticals plc a annoncé les premiers résultats de l'essai de phase 3 RELEASE MSS1 (NCT04657666) évaluant le nabiximols en vaporisateur oromucosal (JZP378, ou Sativex ®, ex-U.S.) sur les mesures cliniques de la spasticité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). L'essai RELEASE MSS1 n'a pas atteint le critère d'évaluation primaire de changement du tonus musculaire des membres inférieurs-6 (LLMT-6) entre le début de l'étude et le jour 21, tel que mesuré par l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS). Le spray oromucosal Nabiximols est un mélange botanique complexe formulé à partir d'extraits de la plante cannabis sativa et contient les cannabinoïdes delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et cannabidiol (CBD), ainsi que d'autres composants cannabinoïdes et non cannabinoïdes.

Le spray oromucosal de Nabiximols (connu sous le nom de Sativex aux États-Unis et approuvé pour la première fois au Royaume-Uni en 2010) a été approuvé dans 29 pays pour le traitement des patients adultes souffrant de spasticité modérée à sévère due à la SEP et n'ayant pas répondu de manière adéquate à d'autres médicaments contre la spasticité, sur la base d'essais cliniques déjà réalisés. RELEASE MSS1 était le premier, et le plus petit, des trois essais cliniques du programme actuel, et il a évalué la sécurité et l'efficacité du spray oromucosal de nabiximols chez 68 patients atteints de spasticité due à la SEP. Les données de ces essais continueront à être évaluées au fur et à mesure qu'elles seront disponibles, afin de soutenir le programme global d'enregistrement aux États-Unis. Deux autres essais de phase 3 sont en cours pour compléter et informer un plan de développement complet : RELEASE MSS3 : Un essai de phase 3 multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité du spray oromucosal de nabiximols, comparé au placebo, lorsqu'il est ajouté aux soins standard, pour l'amélioration des spasmes musculaires associés à la SEP sur une période de traitement de 12 semaines.

Le recrutement est estimé à 446 participants. RELEASE MSS5 : Un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 2 traitements, 2 périodes, croisé, évaluant l'effet de doses multiples de nabiximols en vaporisateur oromucosal par rapport au placebo sur une mesure clinique du tonus musculaire dépendant de la vélocité dans les membres inférieurs (Lower Limb Muscle Tone-6 [LLMT-6]) chez les participants atteints de SEP sur une période de traitement de 3 semaines. Le recrutement est estimé à 190 participants.

Le profil de sécurité dans l'étude RELEASE MSS1 était cohérent avec les événements indésirables précédemment rapportés, sans qu'aucun nouveau signal de sécurité attribuable au spray oromucosal de nabiximols ne soit observé dans cette population.