Jaguar Health, Inc. a annoncé qu'elle était parvenue à un accord avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur la conception et la conduite d'une étude clinique sur le terrain de Canalevia-CA1 (comprimés de crofelemer à libération retardée), le médicament de prescription de la société approuvé sous conditions par la FDA pour le traitement de la diarrhée induite par la chimiothérapie (DIC) chez les chiens, en vue d'une approbation complète du produit. Canalevia-CA1 a reçu l'approbation conditionnelle de la FDA en décembre 2021 pour le traitement de la diarrhée induite par la chimiothérapie chez les chiens et est disponible auprès de plusieurs grands distributeurs vétérinaires aux États-Unis. L'approbation conditionnelle permet la commercialisation du produit pendant que Jaguar continue à recueillir les preuves substantielles d'efficacité requises pour l'approbation complète. L'autorisation conditionnelle de la FDA permet à une entreprise pharmaceutique de vendre légalement le médicament pour animaux avant d'avoir prouvé qu'il répond à la norme de "preuves substantielles" d'efficacité pour l'autorisation complète.

L'entreprise peut aussi légalement promouvoir et faire la publicité du médicament approuvé sous conditions pour les utilisations indiquées sur l'étiquette. L'autorisation conditionnelle est valable un an. L'entreprise pharmaceutique peut demander à la FDA de renouveler l'autorisation conditionnelle chaque année pour une durée maximale de quatre ans, soit un total de cinq ans d'autorisation conditionnelle.

Pour obtenir un renouvellement de la part de la FDA, l'entreprise doit montrer qu'elle progresse activement vers la présentation de "preuves substantielles d'efficacité" en vue d'une approbation complète. Pendant la période d'approbation conditionnelle, l'entreprise peut légalement commercialiser le médicament pour animaux pour les utilisations indiquées sur l'étiquette tout en recueillant les données d'efficacité restantes. Après avoir recueilli les données nécessaires, l'entreprise dépose une demande d'autorisation complète auprès de la FDA.

La FDA examine la demande et, le cas échéant, approuve complètement le médicament. Selon l'American Veterinary Medical Association, environ 1 chien sur 4 développera, à un moment ou à un autre de sa vie, un cancer, et près de 50 % des chiens âgés de plus de 10 ans développeront un cancer.1 Selon le National Cancer Institute, qui fait partie des National Institutes of Health, environ 6 millions de nouveaux diagnostics de cancer sont posés chez les chiens chaque année aux États-Unis. Des études ont montré que l'incidence de la DIC était l'un des trois effets secondaires les plus fréquents chez les chiens soumis à un traitement anticancéreux,2 et la prise en charge d'effets secondaires tels que la diarrhée peut être importante pour assurer la réussite du traitement anticancéreux.

Plus de la moitié des vétérinaires américains qui ont répondu à une enquête sponsorisée par Jaguar ont indiqué que les diarrhées intestinales gênaient les plans de traitement par chimiothérapie de leurs patients, ce qui indique qu'il existe un besoin non satisfait pour un produit efficace dans le traitement des diarrhées intestinales. Canalevia-CA1 est un comprimé qui peut être administré par voie orale deux fois par jour et peut être utilisé pour le traitement à domicile de la DIC.