ITeos fait le point sur ses activités et publie ses résultats financiers pour le premier trimestre 2024

- Le doublet belrestotug + dostarlimab a dépassé les critères d’efficacité prédéfinis pour une activité cliniquement pertinente constatée lors d’une évaluation intérimaire de Phase 2 sur GALAXIES Lung-201

- Une réduction tumorale cliniquement significative a été observée à chaque administration de dose de belrestotug + dostarlimab par rapport à la monothérapie

- GSK fournira une mise à jour du programme d’étude GALAXIES lors du prochain événement organisé à l’attention des investisseurs, prévu en juin

- RA Capital et Boxer Capital ont piloté une offre directe enregistrée de 120 millions de dollars, à raison d’un prix fixé à 17,50 dollars par action, soit une prime d’environ 44 % par rapport au dernier cours de clôture

- Le solde de trésorerie et d’investissements pro forma établi à 715 millions de dollars au 31 mars 2024 devrait permettre une marge de manœuvre jusqu’en 2027 et la réalisation d’un certain nombre d’étapes clés du programme

WATERTOWN, État du Massachusetts et GOSSELIES, Belgique, 11 mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- iTeos Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ITOS), une société biopharmaceutique au stade clinique pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements immuno-oncologiques pour les patients, publie ce jour les résultats au titre de son premier trimestre arrêté au 31 mars 2024, et fait le point sur ses activités.

« Après avoir examiné les données principales résultant de l’évaluation intérimaire de l’étude GALAXIES Lung-201, nous sommes ravis d’annoncer que l’association belrestotug + dostarlimab dépasse les critères d’efficacité prédéfinis pour une activité cliniquement pertinente, faisant état d’un constat de réduction tumorale cliniquement significative à chaque administration de dose. Les données convergent également vers un profil d’innocuité acceptable et conforme à l’axe TIGIT:PD-1 », indique Michel Detheux docteur en médecine et président-directeur général d’iTeos. « Nous estimons que cette évaluation intérimaire précoce confirme notre opinion selon laquelle la qualité des composants est un critère majeur et que notre doublet TIGIT:PD-1 présente le potentiel d’apporter des données cliniques nuancées. Nos programmes de développement clinique GALAXIES se maintiennent sur la bonne voie, et nous en attendons fébrilement la déclaration à jour de GSK, prévue en juin. Nous nous réjouissons également de l’opportunité de présenter les données sur GALAXIES Lung-201 lors d’un congrès médical organisé plus tard dans 2024.

En outre, nous avons mis fin au recrutement sans observer de nouvelles alertes d’innocuité et avons réussi l’analyse de futilité pour conclure à l’efficacité du score combiné positif (ou CPS pour combined positive score) observé sur les deux cohortes lors de la première partie de l’essai TIG-006 visant le traitement du CETC récidivant ou métastatique en L1. iTeos et GSK sont convenues de ne pas poursuivre le recrutement des cohortes 2C et 2D au-delà de la première étape de l’étude ouverte TIG-006 et de se concentrer plutôt sur la génération de données randomisées et contrôlées dans l’étude de plateforme de Phase 2 GALAXIES H&N-202 en cours pour privilégier la voie du développement en phase avancée dans cette indication. Nous sommes impatients de partager les données à jour sur l’essai TIG-006 lors d’un congrès médical prévu plus tard dans l’année » conclut-il.  

Principaux éclairages

Belrestotug (EOS-448/GSK4428859A) : Anticorps monoclonal anti-TIGIT IgG1 ciblant le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) en première ligne, en collaboration avec GSK. 

• Travaux de préparation en cours pour faire avancer le programme clinique GALAXIES visant l’évaluation du doublet belrestotug + dostarlimab.
• GALAXIES Lung-201 : L’évaluation intermédiaire dépasse les critères d’efficacité prédéfinis pour une activité cliniquement pertinente avec une réduction tumorale cliniquement pertinente et révèle un profil d’innocuité acceptable et conforme à l’axe TIGIT:PD-1. Les données intermédiaires de l’étude de plateforme de Phase 2 évaluant le doublet belrestotug + dostarlimab en première ligne chez des patients atteints d’un CPNPC avancé et métastatique sont attendues au second semestre 2024. 
• GALAXIES H&N-202 : Inclusion en cours dans l’étude plateforme randomisée de Phase 2 évaluant le doublet belrestotug + dostarlimab et un triplet avec l’anticorps expérimental anti-CD96 de GSK, le nelistotug, en première ligne chez des patients atteints d’un CETC récidivant ou métastatique. 
• TIG-006 HNSCC : Le recrutement est terminé et l’analyse de futilité visant l’efficacité des deux bras CPS de la première partie de l’étude TIG-006 axée sur le CETC en 1L (cohortes 2C & 2D) est concluante. iTeos et GSK sont convenues de ne pas poursuivre le recrutement de cohortes au-delà de la étape 1 de cette étude ouverte pour se concentrer sur l’essai randomisé contrôlé GALAXIES H&N-202. Les données de haut niveau correspondant aux cohortes 2C et 2D de la première partie de l’étude TIG-006 visant l’évaluation du doublet belrestotug + dostarlimab dans le traitement du CETC avancé ou métastatique en première ligne sont attendues au second semestre 2024.
• TIG-006 mNSCLC : Inclusion en cours dans l’essai d’expansion de Phase 1b évaluant le triplet belrestotug + dostarlimab + chimiothérapie dans le traitement du CPNPC avancé ou métastatique en première ligne.
• Poursuite des essais cliniques de Phase 1b explorant deux nouveaux triplets pour le traitement de tumeurs solides avancées : belrestotug + dostarlimab + l’anticorps anti-CD96 de GSK, le nelistotug, et belrestotug + dostarlimab + l’anticorps anti-PVRIG expérimental de GSK (GSK’ 562). 

Voie de l’adénosine

Inupadenant (EOS-850) : antagoniste insurmontable à petites molécules hautement sélectif du récepteur A_2A de l’adénosine dans le CPNPC en deuxième ligne

• A2A-005 : Recrutement terminé pour la Phase 2 de l’étude A2A-005 visant l’extension de dose. Les données issues de la phase d’escalade de doses de l’essai de Phase 2 avec une chimiothérapie par doublet inupadénant et platine dans le CPNPC non épidermoïde métastatique après immuno-oncologie sont attendues fin 2024. 
  

EOS-984 : première petite molécule de sa catégorie supposée cibler l’ENT1, un transporteur dominant de l’adénosine sur les lymphocytes impliqués dans le métabolisme, le développement, la fonction effectrice et la survie des lymphocytes T. 

• Données de haut niveau issues de l’essai de Phase 1 attendues au second semestre 2024.
  

Résultats financiers du premier trimestre 2024

• Trésorerie et investissements : La trésorerie, les équivalents de trésorerie et les investissements de la Société, comprenant 13,0 millions de dollars de créances provenant de placements arrivés à échéance portés au compte des dépenses prépayées et des autres actifs courants au bilan, représentent 595,0 millions de dollars au 31 mars 2024, contre 706,6 millions de dollars au 31 mars de 2023. Le solde de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et d’investissements pro forma s’établit à 715 millions de dollars au 10 mai 2024, et comprend environ 120 millions de dollars issus du produit de l’offre directe enregistrée datée de mai 2024. La Société prévoit que ce solde lui accorde une marge de manœuvre jusqu’en 2027, le programme comprenant le lancement potentiel de plusieurs études d’enregistrement de Phase 3 ciblant l’évaluation du doublet belrestotug + dostarlimab.
• Dépenses de recherche et développement (R&D) : Les frais de R&D s’élèvent à 34,5 millions de dollars pour le trimestre arrêté au 31 mars 2024, comparativement à 25,6 millions de dollars pour la même trimestre de 2023. Cette hausse est principalement induite par une activité en lien avec les programmes belrestotug, inupadénant et EOS-984 plus forte, et englobe l’embauche de nouveaux employés de R&D pour contribuer à leur avancement.
• Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et administratifs se montent à 12,7 millions de dollars pour le trimestre arrêté au 31 mars 2024. À la même trimestre de 2023, ils s’établissaient à 11,9 millions de dollars. Cette évolution à la hausse s’explique principalement par la croissance des effectifs et des frais qui en découlent, mais aussi par une rémunération en actions plus importante par rapport à l’année précédente. Une diminution des coûts de recrutement a partiellement compensé ces augmentations.
• Bénéfice net/Perte nette : La perte nette attribuable aux actionnaires ordinaires s’élève à 38,2 millions de dollars pour le trimestre arrêté au 31 mars 2024, soit une perte nette de 1,07 dollar par action de base ou diluée. En données comparées, le trimestre arrêté au 31 mars 2023 fait ressortir une perte nette de 15,6 millions de dollars, soit une perte nette de 0,44 dollar par action de base ou diluée.

À propos d’iTeos Therapeutics, Inc.

iTeos Therapeutics est une société biopharmaceutique au stade clinique pionnière dans la découverte et le développement d’une nouvelle génération de traitements immuno-oncologiques pour les patients. iTeos Therapeutics tire parti de sa compréhension approfondie de l’immunologie tumorale et des voies immunosuppressives pour concevoir de nouveaux produits candidats qui ont le potentiel de restaurer la réponse immunitaire contre le cancer. Son portefeuille de produits en développement innovant comprend trois programmes au stade clinique ciblant de nouvelles voies d’immuno-oncologie validées, conçues avec des propriétés pharmacologiques optimisées pour améliorer les résultats cliniques, notamment l’axe TIGIT/CD226 et l’adénosine. iTeos Therapeutics est domiciliée à Watertown, dans l’État du Massachusetts, aux États-Unis, et exploite un centre de recherche à Gosselies, en Belgique.

À propos du belrestotug (EOS-448/GSK4428859A)

Le belrestotug est un anticorps monoclonal (AcM) constitué d’immunoglobuline humaine G1, ou IgG1, Fc actif ciblant l’immunorécepteur des lymphocytes T avec domaines Ig et ITIM (TIGIT), un récepteur inhibiteur important qui contribue à la suppression de la réponse immunitaire innée contre le cancer. En tant qu’AcM anti-TIGIT puissant et optimisé à affinité élevée, le belrestotug est conçu pour améliorer la réponse antitumorale grâce à un mécanisme de modulation immunitaire complexe en interagissant avec TIGIT et FcγR, un régulateur clé des réponses immunitaires qui induit la libération de cytokines et une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC). Le candidat thérapeutique progresse dans de multiples indications en collaboration avec GSK. 

À propos de l’inupadénant (EOS-850)

Inupadénant est un antagoniste à petites molécules de nouvelle génération ciblant le récepteur A_2A de l’adénosine (A_2AR), le récepteur principal des cellules immunitaires dont l’activation par l’adénosine supprime les réponses cellulaires immunitaires innées et adaptatives entraînant l’inhibition des réponses antitumorales. Optimisé pour sa puissance, sa sélectivité élevée de l’A_2AR et son activité à des concentrations élevées d’adénosine dans les tumeurs solides, inupadénant est spécialement conçu avec un profil insurmontable pour inhiber la voie de l’adénosine triphosphate (ATP) et dispose d’un potentiel d’activité antitumorale améliorée par rapport aux autres antagonistes de l’A_2AR en cours de développement clinique. Le candidat thérapeutique est en Phase 2 de développement. 

À propos d’EOS-984

EOS-984 est la supposée première petite molécule de sa catégorie à cibler le transporteur équilibrant de nucléosides de type 1 (ENT1). Elle est conçue pour inhiber l’activité immunosuppressive de l’adénosine et restaurer la prolifération des cellules immunitaires. Le candidat thérapeutique a le potentiel de complètement inverser les puissantes propriétés immunosuppressives de l’adénosine sur les lymphocytes T et B. Il est en Phase 1 de développement.  

Publication d’informations sur Internet

iTeos publie régulièrement des informations qui peuvent être importantes pour les investisseurs à la page « Investisseurs » de son site Web à l’adresse www.iteostherapeutics.com. La Société invite les investisseurs actuels et potentiels à consulter régulièrement cette page pour les obtenir.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations qui ne sont pas uniquement des déclarations de faits historiques sont considérées comme des déclarations prospectives. Des mots tels que « croit », « anticipe », « prévoit », « s’attend à », « fera », « pourrait », « a l’intention de », « prépare », « envisage », « potentiel », « possible » et des expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant les avantages potentiels du belrestotug, de l’inupadénant et d’EOS-984 ; le calendrier et la nature des données à recevoir de GSK sur le programme GALAXIES ; les perspectives du belrestotug ; nos plans et avancées attendues, résultant notamment du lancement d’études supplémentaires, de l’obtention de données de haut niveau sur l’étude TIG-006 axée sur le CETC en 1re ligne en 2024, de la présentation de données relatives aux études GALAXIES Lung-201 et TIG-006 lors de congrès médicaux en 2024, de l’obtention de données de haut niveau sur l’étude A2A-005 fin 2024, de l’obtention de données de haut niveau sur l’étude de Phase 1 ciblée sur l’EOS-984 au second semestre de 2024, ainsi que de nos intentions concernant les candidatures aux essais et le recrutement qui en découle, et concernant enfin nos attentes selon lesquelles notre solde de trésorerie nous accordera une marge de manœuvre jusqu’en 2026 pour accomplir un certain nombre d’étapes clés du programme.

Ces déclarations prospectives induisent des risques et des incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle d’iTeos. Les résultats réels pourraient sensiblement différer de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives en raison de ces risques et incertitudes. Les facteurs de risque connus sont notamment les suivants : les données provisoires et préliminaires susceptibles de changer au fur et à mesure que d’autres données sur les patients deviennent disponibles et soumises à des procédures d’audit et de vérification ; les conditions de marché ; les avantages et opportunités attendus à l’issue de l’accord entre iTeos et GSK pouvant ne pas se matérialiser ou pouvant prendre plus de temps à se réaliser pour diverses raisons, y compris l’impossibilité pour les parties de remplir leurs engagements et obligations en vertu dudit accord ; les enjeux et incertitudes propres à la recherche, au développement et à la fabrication de produits biologiques ; l’hypothèse qu’iTeos puisse engager des frais imprévus ou dépenser des liquidités plus rapidement ou plus lentement que prévu en raison des enjeux et incertitudes propres à la recherche, au développement et à la fabrication de produits biologiques ; le succès des essais précliniques et des essais cliniques précoces ne garantissant pas que les essais cliniques ultérieurs soient fructueux, et les premiers résultats d’un essai clinique ne correspondant pas nécessairement aux résultats finaux ; des données sur nos produits candidats insuffisantes pour obtenir l’approbation réglementaire de passer à des essais de phase ultérieure ou de commercialiser nos produits ; l’hypothèse qu’iTeos puisse ne pas être en mesure d’exécuter ses plans d’affaires, y compris de respecter les étapes et les délais réglementaires prévus ou planifiés, les plans de recherche et de développement clinique, et de commercialiser ses produits candidats, pour diverses raisons, dont certaines peuvent échapper à son contrôle, y compris les limites éventuelles des ressources financières et autres de la société, les limites de fabrication qui peuvent ne pas être anticipées ou résolues en temps voulu ; des développements négatifs dans le domaine de l’immuno-oncologie, tels que des événements indésirables ou des résultats décevants, y compris en lien avec des traitements concurrents ; et les décisions réglementaires, judiciaires ou d’agence telles que celles du Bureau américain des brevets (United States Patent and Trademark Office) concernant les brevets qui couvrent nos produits candidats ; et les risques identifiés à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport trimestriel d’iTeos sous formulaire 10-Q pour la période arrêtée au 31 mars 2024, et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) ainsi que nos autres documents déposés auprès de la SEC, que nous vous invitons à consulter. Les déclarations relatives à la trésorerie de la Société ne portent pas mention d’hypothèse visant son accès aux marchés financiers, ni n’envisagent la date à laquelle elle pourrait y atteindre.

Tous les risques susmentionnés pourraient sensiblement et défavorablement affecter les activités d’iTeos, ses résultats opérationnels et le cours de négociation de ses actions ordinaires. Nous invitons les investisseurs à ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. iTeos décline toute obligation de les mettre à jour publiquement, sauf si la loi l’exige.

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