Island Pharmaceuticals Ltd. a annoncé qu'elle avait reçu des informations supplémentaires suite à l'examen par la FDA de la demande d'Investigational New Drug (IND) soumise pour son essai clinique PEACH 1 de phase 2a ISLA-101 (annonce ASX : 28 décembre 2022.) La lettre de la FDA américaine note que l'IND d'Island avait été placé en attente clinique, comme indiqué précédemment. La lettre de la FDA précise en outre que des modifications du protocole et de l'IND seront nécessaires pour faire avancer le programme. En outre, davantage de données seront nécessaires pour soutenir le régime de dosage proposé.

Les données seront obtenues dans le cadre d'un petit essai clinique à dose unique ascendante qui mesure la concentration sanguine d'ISLA-101, après administration de doses croissantes d'ISLA-101. Le but de cette étude est de s'assurer que les doses administrées permettent d'atteindre en toute sécurité des concentrations sanguines d'ISLA-101 qui sont prévues pour être efficaces contre le virus de la dengue. Island travaille avec des fournisseurs et des consultants pour formuler le plan clinique le plus efficace et pour comprendre le calendrier correspondant.

La société prévoit que l'essai sera mené en Australie, ce qui permettra de compenser les dépenses liées à l'essai par des crédits d'impôt pour la recherche et le développement.