Iovance Biotherapeutics, Inc. a annoncé que le premier patient a récemment été randomisé dans l'essai TILVANCE-301, un essai de phase 3 mondial, multicentrique et enregistré comparant lifileucel, la thérapie TIL d'Iovance, en association avec le pembrolizumab, à la monothérapie par le pembrolizumab dans le mélanome avancé (non résécable ou métastatique) de première ligne. TILVANCE-301 s'appuie sur les données cliniques d'Iovance et sur des décennies d'expérience du National Cancer Institute (NCI) dans l'utilisation de la thérapie TIL chez les patients atteints d'un mélanome avancé de première ligne. Une séance orale lors de la réunion annuelle de la Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) en novembre 2021 a mis en évidence des résultats positifs pour la thérapie TIL d'Iovance en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints de mélanome avancé, de cancer du col de l'utérus et de cancer de la tête et du cou qui n'avaient jamais reçu de traitement anti-PD-1.

En avril 2022, Iovance a annoncé des résultats positifs mis à jour démontrant un TRO de 67 % et la durabilité de la réponse pour lifileucel en association avec le pembrolizumab dans le mélanome avancé de la cohorte 1A de l'essai IOV-COM-202, qui sont restés constants chez près de 20 patients traités à ce jour. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déjà accepté que les deux critères primaires du taux de réponse objective (ORR) et de la survie sans progression (PFS) dans l'étude TILVANCE-301 puissent soutenir les approbations accélérées et complètes de lifileucel dans le mélanome avancé de première ligne. La FDA a également convenu que TILVANCE-301, qui devrait être bien avancé en temps utile pour une éventuelle approbation accélérée de lifileucel dans le mélanome post-anti-PD-1, peut servir d'essai de confirmation pour une approbation complète dans cette indication initiale.

La FDA a accordé une revue prioritaire au lifileucel dans le mélanome post-anti-PD-1 et a fixé au 25 novembre 2023 la date d'action cible pour une décision dans le cadre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).