Iovance Biotherapeutics, Inc. a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour lifileucel, une thérapie cellulaire TIL, pour le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique précédemment traités avec un anticorps bloquant PD-1, et si la mutation BRAF V600 est positive, un inhibiteur BRAF avec ou sans inhibiteur MEK. S'il est approuvé, lifileucel sera le premier et le seul traitement approuvé dans ce contexte thérapeutique dans tous les États membres de l'Union européenne (UE). La demande d'AMM pour lifileucel est soutenue par les données cliniques positives de l'essai clinique C-144-01 chez des patients atteints d'un mélanome avancé post-anti-PD1.

Si l'AMM du lifileucel est validée, ce qui est prévu au troisième trimestre 2024, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) devrait émettre un avis scientifique que la Commission européenne adoptera en 2025. D'autres demandes de mise sur le marché pour lifileucel sont en bonne voie au Canada et au Royaume-Uni au cours du second semestre 2024 et en Australie en 2025. Chaque année, plus de 20 000 personnes meurent d'un mélanome avancé aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et en Australie.