Iovance Biotherapeutics, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a fourni des commentaires le 1er avril 2022 concernant la matrice d'essais de puissance proposée par Iovance pour sa prochaine demande de licence biologique (BLA) pour le lifileucel dans le mélanome métastatique. Iovance a reçu des commentaires positifs de la FDA à la fois sur sa matrice d'essais de puissance et sur son essai de co-culture cellulaire exclusif inclus dans la matrice d'essais de puissance. Sur la base de cette réponse, Iovance prévoit de demander une réunion pré-BLA en juillet 2022 et de compléter une soumission BLA pour lifileucel d'ici août 2022.

De plus, Iovance a annoncé son intention d'ouvrir une étude de phase III pour lifileucel en combinaison avec pembrolizumab pour le traitement du mélanome métastatique de première ligne n'ayant jamais reçu d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) à la fin de 2022. Les données actualisées de la cohorte d'association du lifileucel et du pembrolizumab chez les patients naïfs d'ICI (Cohorte 1A de l'étude IOV-COM-202, n=12) ont démontré un taux de réponse global (ORR) de 67%. Huit des 12 patients ont eu une réponse objective confirmée selon RECIST 1.1, dont trois réponses complètes et cinq réponses partielles.

Six des huit répondeurs avaient une réponse continue au moment de la dernière coupe de données, et cinq répondeurs avaient une durée de réponse de plus d'un an. La FDA a précédemment accordé la désignation Fast Track pour le lifileucel en combinaison avec le pembrolizumab pour le traitement du mélanome métastatique naïf de l'ICI, sur la base du besoin médical non satisfait et des avantages potentiels de cette combinaison par rapport aux soins disponibles.