Intelligent Bio Solutions Inc. a annoncé qu'elle entrait dans la phase suivante de son projet de soumission 510(k) à la FDA. La société a achevé avec succès la sélection des sujets pour son étude pharmacocinétique (PK) et commencera à doser et à échantillonner les sujets de l'étude aujourd'hui. L'étude PK d'INBS est une étape clé vers la soumission du 510(k) de la société à la FDA au cours du quatrième trimestre de cette année.

L'autorisation de la FDA est nécessaire pour démontrer que la technologie de dépistage de drogues par empreintes digitales d'INBS est sûre et efficace et qu'elle permettrait à la société d'entrer sur le marché américain, actuellement prévu pour le premier semestre 2025. INBS vise à achever le dosage et l'échantillonnage des sujets recrutés d'ici la fin du mois de juin 2024, l'examen des résultats de l'étude PK devant être finalisé d'ici la fin du mois de juillet 2024. L'étude PK fournira des informations sur le métabolisme, la distribution et l'excrétion des opiacés, en se concentrant spécifiquement sur la sueur humaine.

L'étude recueillera et analysera des échantillons de sueur d'empreintes digitales et comparera les résultats avec des échantillons de sang, de salive et d'urine.